Empagliflozin beneficiază pacienții cu IRC

Boala renală cronică (IRC) este o boală progresivă care încetinește progresia bolii renale și evită progresia către boala în stadiu terminal datorită morbidității și mortalității excesive legate de IRC, impactului negativ asupra calității vieții pacientului și costului ridicat al terapiei de substituție renală. Boala de rinichi (ESKD) este critică.

 

 

 

Faceți clic pentru a examina cistanche pentru boli de rinichi

Inima este strâns legată de rinichi, iar riscul de boli cardiovasculare la pacienții cu BRC este semnificativ crescut, iar bolile cardiovasculare reprezintă o cauză importantă de deces la pacienții cu BRC.

 

Inhibitorii sistemului renină-angiotensină (RASi) pot reduce proteinuria și pot întârzia progresia bolii renale proteinurice; scăderea tensiunii arteriale și nivelurile de colesterol cu ​​lipoproteine ​​cu densitate scăzută pot reduce riscul de boli cardiovasculare la pacienții cu BRC.

 

Cu toate acestea, în ciuda acestor intervenții, pacienții cu IRC au încă un risc rezidual mare și sunt necesare tratamente noi pe baza tratamentelor standard existente pentru a întârzia și mai mult progresia pacienților cu IRC la ESKD și pentru a reduce riscul de deces cardiovascular.

 

În perioada 3-6 noiembrie 2022, Săptămâna Rinichiului Societății Americane de Nefrologie (ASN) va anunța rezultatele studiului EMPA-KIDNEY și le va publica în New England Journal of Medicine. Studiul și-a propus să evalueze efectul empagliflozin asupra riscului de progresie a bolii renale sau de deces cardiovascular la o gamă largă de pacienți cu IRC cu risc de a dezvolta ESKD.

 

Studiul a fost conceput, realizat, analizat și raportat în mod independent de către Unitatea de Cercetare a Sănătății Populației a Consiliului de Cercetare Medicală a Universității Oxford. Conduse de Spitalul General al Comandamentului Teatrului de Est și Centrul Național de Cercetare Clinică pentru Boli de Rinichi, 17 centre de cercetare din China au participat simultan la acest studiu clinic global, multicentric, de fază III.

De când studiul a fost lansat în 2019, s-a confruntat timp de trei ani cu provocarea epidemiei globale a noii coroane și, în cele din urmă, a înrolat cu succes aproape o mie de pacienți chinezi. mare contribuție.

Studiu clinic global, multicentric, de fază III, EMPA-KIDNEY

Un total de 6609 de pacienți cu BRC au fost înrolați în studiul EMPA-KIDNEY și repartizați aleatoriu la empagliflozin (10 mg/zi) sau la un placebo.

Criterii de includere

✔ Pacienți adulți cu vârsta mai mare sau egală cu 18 ani;
✔ Evidența bolii renale progresive este definită pe baza rezultatelor de laborator local înregistrate cu cel puțin 3 luni înainte și la Vizita de screening și necesită:
(a) eGFR mai mare sau egal cu 20-<45 mL/min/1.73㎡;
sau
(b) eGFR mai mare sau egal cu 45-<90 mL/min/1.73 m² and uACR ≥ 200 mg/g.

obiectivul de studiu

✔ Obiectivul principal al studiului: obiectivul compozit al primei apariții a progresiei bolii renale sau a decesului cardiovascular

① Boala renală progresivă este definită ca:
a.Boala renală în stadiu terminal
b. eGFR continuă să scadă la<10 mL/min/1.73 ㎡
c. Moarte din cauze renale
d. Scăderea susținută a eGFR mai mare sau egală cu 40 la sută după randomizare.

✔ Obiective secundare cheie:

① Prima apariție a spitalizării cu insuficiență cardiacă sau a morții cardiovasculare
② Spitalizare pentru orice cauză (prima dată și recurență)
③ Moarte din toate cauzele

Caracteristici de bază

Un total de 6.609 de pacienți cu BRC din 8 țări, inclusiv Europa, America de Nord și Asia de Est au fost incluși în studiu. Distribuția caracteristicilor inițiale a fost echilibrată între grupul cu empagliflozin și grupul placebo. Durata mediană de urmărire a fost de 2 ani.

✔ Media eGFR a fost de 37,3 ml/min/1,73 ㎡, iar 35% dintre pacienți au avut un eGFR < 30 ml/min/1,73 ㎡.
✔ UACR media a fost de 329 mg/g, 48% dintre pacienți având uACR < 300 mg/g.
✔ În clasificarea etiologiei CKD

31% aveau boală renală diabetică (DKD)
22% nefropatie hipertensivă/boală renovasculară 25% nefropatie glomerulară
12 la sută au avut nefropatie IgA

Rezultatul cercetării

✔ Obiectiv primar compus: progresia bolii renale sau moartea cardiovasculară a avut loc la 432 de pacienți (13,1 la sută) din grupul cu empagliflozin și la 558 de pacienți (16,9 la sută) în grupul placebo.

Comparativ cu grupul placebo, riscul de progresie a bolii renale sau de deces cardiovascular a fost redus semnificativ în grupul tratat cu empagliflozin cu 28% (HR 0,72, 95% CI 0.64-0). 82, p < 0.000001).

✔ Comparativ cu grupul placebo, riscul de progresie a bolii renale, ESKD sau deces cardiovascular în grupul cu empagliflozin a fost redus semnificativ cu 29% (HR 0,71, 95% CI 0.{{. 5}},81), 27 la sută (HR 0,73, 95 la sută CI 0.59-0,89).

✔ Obiective secundare cheie: în comparație cu grupul placebo, riscul de spitalizare de toate cauzele a fost redus semnificativ în grupul cu empagliflozin cu 14% (HR 0.86, 95% CI 0 .78-0.95, p=0.003).

Deși nu a fost observată o reducere semnificativă statistic a riscului pentru decesul de orice cauză, spitalizarea cu insuficiență cardiacă sau decesul cardiovascular, datele au fost în concordanță cu tendințele observate în studiile anterioare.

✔ Rezultate de siguranță: Rezultatele acestui studiu au arătat că siguranța generală a Empagliflozin în tratamentul pacienților cu BRC a fost bună, în concordanță cu caracteristicile de siguranță prezentate în studiile clinice anterioare și nu au fost găsite noi semnale de siguranță.

Rezuma

Pentru pacienții cu BRC, există încă o nevoie clinică uriașă nesatisfăcută de a întârzia progresia bolii renale și de a reduce riscul de deces cardiovascular.

În comparație cu studiile clinice publicate anterior privind SGLT-2i la pacienții cu boală renală, studiul EMPA-KIDNEY a inclus o gamă mai largă de pacienți cu BRC, doar 31% erau pacienți cu DKD, iar intervalul de includere a eGFR a scăzut la 20 ml. /min/ 1,73 m2 și au fost incluși mai mulți pacienți cu normoalbuminurie/microalbuminurie.

 

Rezultatele studiului EMPA-KIDNEY au arătat că, în comparație cu grupul placebo, riscul de progresie a bolii renale, ESKD sau deces cardiovascular în grupul empagliflozin a fost semnificativ redus cu 29%, respectiv 27%; spitalizare pentru toate cauzele a avut loc în grupul empagliflozin Riscul a fost redus semnificativ cu 14 la sută, iar profilul general de siguranță a fost bun.

 

Publicarea rezultatelor studiului EMPA-KIDNEY confirmă beneficiile clinice ale empagliflozinului într-o gamă largă de populații cu BRC și reprezintă o piatră de hotar importantă în dezvoltarea domeniului academic și a diagnosticului și tratamentului bolilor renale și va aduce beneficii mai multor pacienți. cu boală cronică de rinichi.

---

pentru mai multe informații: Ali.ma@wecistanche.com