Un produs botanic care conține extracte de Cistanche și Ginkgo ameliorează potențial simptomele sindromului de oboseală cronică la adulți
Mar 27, 2022
A lua legatura:joanna.jia@wecistanche.com/ WhatsApp: 008618081934791
Juntao Kan1†, Junrui Cheng1,2†, Chun Hu3†, Liang Chen1, Siyu Liu1, Dawna Venzon3, Mary Murray 3, Shuguang Li 4* și Jun Du1*
Terapia dietetică poate fi benefică în atenuarea simptomelor sindromului de oboseală cronică (CFS), o tulburare care se caracterizează prin oboseală extremă și alte simptome, dar cauza cărora rămâne neclară. Scopul acestui studiu a fost de a evalua efectul protector al unui produs botanic care conține extracte de cistanche (Cistanche tubulosa [Schenk] Wight) și ginkgo (Ginkgo biloba L.) asupra adulților cu CFS într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. . Un total de 190 subiecți (35–60 ani, neobezi) cu CFS au fost randomizați pentru a primi un comprimat dintr-o doză mică (120-mg ginkgo și{{7} }}mg cistanche), o doză mare (180-mg ginkgo și 450-mg cistanche) sau un placeboonce zilnic timp de 6{{20}} zile. Probele de sânge și răspunsurile la scara de oboseală Chalder (CFQ11), chestionarul pentru calitatea vieții al Organizației Mondiale a Sănătății (WHOQOL) și chestionarul privind calitatea vieții sexuale (SLQQ) au fost colectate la momentul inițial și după intervenție. Simptomele CFS de memorie sau concentrare afectate, oboseala fizică, somnul neînviorător și starea de rău post-efort s-au îmbunătățit semnificativ (p < 0,001)="" în="" ambele="" grupuri="" de="" tratament.="" intervenția="" botanică="" a="" scăzut="" semnificativ="" scorurile="" oboselii="" fizice="" și="" mentale="" ale="" cfq="" 11="" și="" a="" îmbunătățit="" scorurile="" whoqol="" și="" slqq="" ale="" subiecților="" (p="">< 0,01).="" nivelurile="" de="" amoniac="" și="" acid="" lactic="" din="" sânge="" în="" grupurile="" de="" tratament="" au="" fost="" semnificativ="" mai="" mici="" decât="" cele="" din="" grupul="" placebo="" (doză="" mică:="" p="">< 0,05;="" doză="" mare:="" p="">< 0,01).="" în="" plus,="" modificarea="" concentrației="" de="" acid="" lactic="" a="" fost="" asociată="" negativ="" cu="" severitatea="" simptomelor="" cfs="" (p="0,0108)" și="" a="" fost="" corelată="" cu="" modificarea="" scorului="" de="" oboseală="" fizică="" totală="" a="" cfq="" (p="0,0302)" .="" având="" în="" vedere="" dimensiunea="" trivială="" a="" efectului,="" rezultatele="" pot="" lipsi="" de="" semnificație="" clinică.="" în="" concluzie,="" acest="" produs="" botanic="" a="" prezentat="" efecte="" promițătoare="" în="" ameliorarea="" simptomelor="" cfs.="" studiile="" clinice="" cu="" instrumente="" de="" evaluare="" îmbunătățite,="" o="" dimensiune="" extinsă="" a="" eșantionului="" și="" o="" perioadă="" extinsă="" de="" urmărire="" sunt="" justificate="" pentru="" a="" valida="" în="" continuare="">
Cuvinte cheie: sindrom de oboseală cronică, cistanche, ginkgo, chestionar de oboseală Chalder, calitatea vieții, calitatea vieții sexuale, acid lactic din sânge
Planta de ginseng din desertul Cistancheeste benefic în atenuarea simptomelor desindromul oboselii cronice.
INTRODUCERE
Sindromul de oboseală cronică (SFC) este denumirea comună pentru un grup de afecțiuni medicale semnificativ debilitante, caracterizate prin oboseală persistentă și alte simptome specifice care durează cel puțin 6 luni la adulți. Condiția apare predominant la femei (1). Simptomele CFS includ stare de rău post-efort, somn neînviorător, tulburări de memorie sau concentrare, dureri musculare, poliartralgie, dureri în gât, ganglioni sensibili și noi dureri de cap (2). Prevalența globală a CFS este în creștere, în prezent estimată a fi între 0,4 și 2,5% (3). Cauza CFS este încă neclară, dar starea pare să rezulte din mai mulți factori. În general, debutul CFS este asociat cu stres psihologic, tulburări endocrine și imune, factori genetici și infecții virale (1). Dintr-o perspectivă mecanică, CFS poate fi rezultatul inflamației, al stresului oxidativ crescut și al statusului redox afectat, factori care duc în consecință la disfuncție mitocondrială dobândită, anomalii ale axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale și metabolism adrenergic anormal (4). În plus, pacienții cu CFS pot prezenta niveluri anormal de ridicate de lactat și clearance-ul acidului încetinit în mușchi din cauza funcției mitocondriale afectate (5); prin urmare, un nivel ridicat de acid lactic din sânge este adesea observat la subiecții cu CFS (4). În prezent, nu există un tratament standard pentru CFS. Tratamentele utilizate în mod obișnuit includ medicamente care întăresc sistemul imunitar, terapia echilibrată cu nutriția, terapia cognitiv-comportamentală, fizioterapie locală și terapia cu exerciții gradate (6). Principalele scopuri ale tratamentelor sunt ameliorarea simptomelor CFS, îmbunătățirea bunăstării psihologice și restabilirea funcțiilor comportamentale sociale.
O prevalență ridicată a utilizării suplimentelor nutriționale a fost raportată în rândul pacienților cu CFS, iar jumătate dintre pacienții dintr-un studiu au beneficiat de intervenția nutrițională (7). Prin urmare, terapia dietetică, cum ar fi modificarea dietei și suplimentele alimentare, pot fi benefice în atenuarea simptomelor și reducerea oboselii la pacienții cu CFS ( 8). Ginkgo este un extract din frunzele de Ginkgo biloba L. Ginkgo este un antioxidant puternic care poate îmbunătăți perfuzia cerebrală și deficitele de memorie și cognitive asociate (8). Suplimentarea cu ginkgo s-a dovedit a fi eficientă în curățarea radicalilor liberi la șoareci în timpul exercițiilor de anduranță prin creșterea activității superoxid dismutazei, ceea ce a întârziat oboseala (9). În mod intrigant, suplimentarea cu extract de ginkgo la 120 mg/zi a atenuat, de asemenea, în mod semnificativ distresul psihologic și fiziologic și oboseala în rândul subiecților cu risc crescut de a dezvolta tulburări de sănătate mintală (10).
Cistanche (Cistanche tubulosa [Schenk] Wight) este un ingredient popular și tradițional (TCM) în medicina tradițională chineză. Într-un studiu in vivo, extractele bogate în feniletanoizi de Cistanche la 0,25, 0,50 și 1,00 g/kg bw au scăzut semnificativ nivelurile serice de acid lactic și au întârziat apariția oboseală (11). Bazat pe teoria medicinei tradiționale chineze (MTC), o stare de sănătate rezultă din echilibrul perfect al unui set de forțe opuse, și anume Yin și Yang (12). Yang guvernează vigoarea, ceea ce înseamnă că Yang este forța motrice a activităților biologice din corpul uman (13), în timp ce Yin guvernează odihna, facilitând relaxarea și repararea țesuturilor (12). Deoarece Yang joacă un rol vital în menținerea unei rate metabolice normale și în energizarea organismului, deficiențele în Yang pot duce la sindroame de oboseală la oameni (13). Fiind o plantă revigorantă Yang a TCM (adică, o plantă care întărește Yang), sa demonstrat că cistanche este benefică în tratamentul subiecților CFS cu deficiență de Yang prin îmbunătățirea funcției mitocondriale (12). TCM consideră echilibrul Yin și Yang ca un factor acritic în menținerea unui statut armonios între corp, minte și spirit, iar homeostazia echilibrului Yin și Yang acționează ca fundație pentru bunăstarea generală (12).
O combinație botanică de extract de cistanche și ginkgo a fost dezvoltată și s-a demonstrat că îmbunătățește memoria subiecților nesănătoși (ID de brevet US9737582B2, US20150320818A1). Cu toate acestea, rămâne necunoscut dacă un astfel de produs prezintă potențiale beneficii pentru sănătate în ceea ce privește simptomele CFS. Prin urmare, am examinat efectul unui produs cistanche/ginkgo asupra simptomelor CFS într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
efectele extractului din plante de cistanche
METODE
Design de încercare
Studiul clinic a fost efectuat în Spitalul Comunitar din Districtul Baoshan (Shanghai, China) din mai până în decembrie 2015. Subiecții au fost identificați dintr-o bază de date deținută de spital. Un total de 190 de subiecți au fost înrolați inițial în studiu la momentul inițial și au fost clasificați în funcție de vârstă. și genul conform unui studiu bazat pe populație din China (14) ca (1) bărbați cu vârsta între 35-50 de ani și femei cu vârsta între 35-40 de ani; (2) bărbați cu vârsta cuprinsă între 51-60 de ani și femei cu vârsta între 41-60 de ani. Subiecții au fost repartizați aleatoriu în trei grupuri (grupul 1: placebo; grupul 2: o doză mică de produs; grupul 3: o doză mare de produs). Subiecții și-au consumat produsele desemnate o dată pe zi timp de 60 de zile consecutive. În timpul studiului, 15 subiecți s-au retras, lăsând 175 de subiecți în analiza per-protocol (PP) (Figura 1). Rata totală de abandon școlar a fost de 7,9 la sută. Au fost colectate probe de sânge și chestionare privind oboseala Chalder, calitatea vieții (QOL) și calitatea vieții sexuale (SLQ) la momentul inițial și după intervenție (ziua 60). Studiul a fost realizat în conformitate cu liniile directoare stabilite în Declarația de la Helsinki din 1964 și modificările ulterioare. Consimțământul informat a fost obținut de la toți subiecții.
Randomizare
Înainte de randomizare, toate criteriile de includere și excludere au fost verificate pentru a se asigura că potențialii voluntari se califică pentru înscrierea la studii. Secvențele randomizate au fost generate utilizând un generator de secvențe. Plicurile opace, numerotate secvenţial de randomizare au rămas sigilate până când s-a stabilit că un subiect este eligibil pentru înscriere. Pentru a asigura o alocare echilibrată a subiecților între sexe diferite în diferite grupe de vârstă, numărul de randomizare pentru subiect a fost determinat ca un număr aleator de trei cifre.
Informațiile solicitate pe foaia de randomizare (de exemplu, inițialele subiectului, data nașterii și data consimțământului informat) au fost înregistrate. Foile de randomizare au fost păstrate la locul de studiu. Cercetătorii care au repartizat subiecții nu au avut acces la locul de studiu înainte de repartizare pentru a se asigura că nu au avut acces la documentele de randomizare/alocare. Atribuirea produsului și codul subiectului (adică, numărul aleatoriu) care apar pe foaia de randomizare au fost înregistrate pe formularul de raport de caz corespunzător. Pentru ca informațiile personale să rămână confidențiale, fiecare subiect a fost identificat doar prin inițiale, data nașterii și un număr aleatoriu.
Intervenţie
Potrivit unui raport anterior, o suplimentare cu o singură doză de extract de ginkgo la 120 mg a îmbunătățit semnificativ performanța cognitivă și a memoriei (15). Suplimentarea cu extract de Cistanche timp de 48 de săptămâni la 300 mg/zi a fost eficientă în îmbunătățirea funcției cognitive la subiecții cu boală Alzheimer moderată (16). Pe baza acestor date, am emis ipoteza că o combinație de 300-mg cistanche și 120-mg Ginkgo poate atenua oboseala mentală a subiecților, iar o doză mai mare (o creștere cu 50 la sută) poate îmbunătăți și mai mult efectele benefice. Prin urmare, produsele de testat au fost tablete care conțineau un extract apos de Cistanche tubulosaroot (300 mg per doză pentru grupul cu doză mică și 450 mg perdoză pentru grupul cu doză mare; minim 28 la sută echinacozidă) și extract de apă din frunza de Ginkgo biloba (120 mg). pe doză pentru grupul cu doză mică și 180 mg per doză pentru grupul cu doză mare; 24% flavonol glicozid total). Extractul de frunze de Ginkgo biloba a fost obținut de la Ningbo Green-Health PharmaceuticalCo., Ltd. (Ningbo, Zhejiang, China), iar extractul de Cistanche tubulosaroot a fost furnizat de Sinphar Tianli PharmaceuticalCo., Ltd. (Hangzhou, Zhejiang, China). Excipienții tabletelor includ celuloză microcristalină, dextroză, maltodextrină, amidon de porumb, croscarmeloză de sodiu, dioxid de siliciu, stearat de magneziu și agenți de acoperire.
Subiecții au fost randomizați să primească trei comprimate din doză mică, doză mare sau placebo (comprimate doar cu excipienți) o dată pe zi, timp de 60 de zile. Tabletele date subiecților aveau același gust și aspect. Toate produsele de testat și placebo au fost fabricate într-o plantă pilot cu bune practici de fabricație și fabricate (Nutrilite) sub asigurarea calității pentru a asigura conformitatea cu cerințele de reglementare pentru nivelurile microbiene, metale grele și pesticide.
FIGURA 1|Organigrama studiului clinic.
Criterii de includere/excludere
Criteriile de includere au fost următoarele: atât bărbați, cât și femei voluntari (cu vârsta cuprinsă între 35 și 60 de ani) care au fost diagnosticați ca având SFC de către un medic de studiu (Detalii suplimentare despre evaluarea SFC sunt furnizate în secțiunea următoare). Subiecți cu IMC (masă corporală). index) Mai mare sau egal cu 28 kg/m2 au fost excluse din cauza corelației dintre obezitate și oboseală(17), obezitatea fiind definită ca IMC mai mare sau egal cu 28 kg/m2(18, 19). Subiecții au fost excluși dacă au au avut simptome asemănătoare gripei sau alte simptome de infecție virală cu 3 luni înainte de prima vizită la locul clinic sau dacă au avut antecedente sau au fost diagnosticați cu oricare dintre următoarele boli care ar putea afecta rezultatele studiului: tulburări gastrointestinale, disfuncție a mușchilor scheletici, hepatopatie, nefropatie , boli endocrine, tulburări de sânge, boli respiratorii și cardiovasculare. Subiecții au fost, de asemenea, excluși dacă în prezent luau medicamente pentru boli cardiovasculare sau metabolice; dacă erau actuali fumători sau actuali sau anteriori abuzați de alcool; dacă erau însărcinate sau alăptează; dacă au avut sau au avut în prezent terapii medicale sau nutriționale, inclusiv luarea de suplimente proteice sau nutrienți care au promovat capacitatea de efort în termen de 3 luni înainte de screening; dacă au pierdut sau au crescut în greutate peste 5 kg în decurs de 3 luni înainte de screening; dacă au fost internați în spital cu 3 luni înainte de screening; dacă au participat la studii clinice similare cu 6 luni înainte de screening; sau dacă nu au fost dispuși să respecte procedurile de studiu.
Evaluare CFS
CFS a fost evaluat la înscriere în conformitate cu criteriile de diagnostic publicate de Centers for DiseaseControl (CDC) din SUA (2). CFS a fost diagnosticat atunci când (1) atacurile continue sau recurente de oboseală severă inexplicabilă au durat mai mult de 6 luni și nu au putut fi atenuate după odihnă suficientă, ceea ce a dus la o reducere substanțială a nivelurilor anterioare de activități profesionale, educaționale, sociale sau personale; (2) patru sau mai multe dintre următoarele simptome au fost prezente concomitent timp de peste 6 luni: tulburări de memorie sau de concentrare; Durere de gât; ganglioni limfatici sensibili cervicali sau axilari; dureri musculare;dureri articulare multiple; noi dureri de cap; somn neînviorător; și stare de rău post-efort. După intervenție, fiecare dintre simptomele de mai sus a fost evaluat din nou pentru evaluarea eficacității produsului. Evaluarea globală eficientă s-a bazat pe suma de cazuri de remisiune (majoritatea simptomelor au fost ameliorate) și cazurile retrăite (unele simptome au fost ameliorate).
Chestionarul de oboseală Chalder
Chestionarul de oboseală Chalder a fost utilizat pe scară largă pentru a măsura amploarea și severitatea oboselii fizice și mentale în studii clinice și epidemiologice. Scala de oboseală Chalder inițială a constat din 14 articole concepute pentru a măsura severitatea oboselii în ultimele 3 luni (20). În următoarele studii, trei articole au fost eliminate din versiunea de 14-articol, rezultând o versiune de 11-articol revizuită (21). Pentru cei 11 itemi, există două subscale pentru a evalua două tipuri de oboseală: fizică și psihică. Scorurile sunt evaluate pe o scară Likert de patru puncte (0=deloc; 1=la fel ca de obicei; 2=mai mult decât de obicei; 3=mult mai mult decât de obicei). Un scor mai mare indică un nivel mai mare de oboseală.
Chestionarul QOL
QOL a fost evaluată folosind un chestionar QOL modificat al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (22, 23). Chestionarul a cuprins 26 de itemi, oferind o măsurare integrată a QOL a unui individ pe baza următorilor factori: sănătatea fizică (PHYS), sănătatea psihologică (PSYCH), relațiile sociale (SOCIL), mediul de viață (ENVIR) și autoevaluarea subiecților a QOL. și starea de sănătate (Q1 și Q2). Fiecare item din chestionar a oferit scoruri cuprinse între 1 și 5. Scorurile Q3, Q4 și Q26 au fost luate invers (noul scor a fost diferența dintre 6 și scorul inițial), deoarece scorurile originale mai mari au fost asociate cu QOL mai scăzută. Formula pentru calculul scorului QOL a fost prezentată după cum urmează: PHYS= 4×[(6–Q3) plus (6–Q4) plus Q10 plus Q15 plus Q16 plus Q17 plus Q18]/7;PSYCH {{23} }×[Q5 plus Q6 plus Q7 plus Q11 plus Q19 plus (6–Q26)]/6;SOCIL=4×(Q20 plus Q21 plus Q22)/3; ENVIR =4×(Q8 plus Q9 plus Q12 plus Q13 plus Q14 plus Q23 plus Q24 plus Q25)/8; Scorul QOL= (Q1 plus Q2 plus PHYS plus PSYCH plus SOCIL plus ENVIR-4)×(100/16).
TABEL 1|Caracteristicile inițiale ale subiecților care au finalizat studiul.
Chestionar SLQ
Chestionarul SLQ a fost elaborat anterior pentru a evalua calitatea vieții sexuale a subiecților (24). Scorurile inițiale de 10 itemi (cu valori cuprinse între -4 și plus 4) au fost convertite într-un scor de la 0 la 8, adăugând 4 la fiecare răspuns înregistrat. Scorul de la 0 la 8 a fost convertit într-un scor standard, împărțind acel scor la 8 și înmulțind rezultatul cu 100. Scorul scalei SLQ pentru respondent a fost calculat ca medie a scorurilor la 10 elemente standardizate.
Analiza biochimică
Amoniacul din sânge, glucoza, acizii grași liberi, creatinkinaza, proteina C-reactivă, acidul lactic, estradiolul (numai pentru femei) și testosteronul (numai pentru bărbați) au fost determinate folosind kituri disponibile comercial, conform instrucțiunilor producătorului (Jiancheng, Nanjing, China) . Nivelurile de alanin aminotransferaza (ALT), aspartattransaminaza (AST), gamma-glutamil transferazei (GGT) și azotul ureic din sânge (BUN) au fost determinate utilizând kituri de detecție colorimetrice disponibile comercial (Jiancheng, Nanjing, China).
Calculul dimensiunii eșantionului
Dimensiunea eșantionului a fost aleasă pe baza unui nivel de semnificație de {{0}}.016 (0,05 după ajustarea pentru trei comparații multiple), puterea de 80% și proporțiile așteptate dintre respondenți de 0,5 și 0,8 pentru grupurile placebo și, respectiv, de intervenție. Șaizeci și trei de participanți pentru fiecare grup ar produce 53 de participanți finalizați presupunând o rată de abandon de 15 la sută. Un total de 190 de subiecți au fost înscriși pentru a se asigura că cel puțin 159 de subiecți au finalizat studiul.
Analize statistice
Analizele statistice au fost efectuate folosind SAS 9.4 (SAS InstituteInc., Cary, NC, SUA). Toate testele statistice ale ipotezelor au fost cu două fețe și au fost efectuate la nivelul de semnificație 0.05. Abaterile medii și standard au fost rezumate pentru variabilele continue distribuite normal; au fost furnizate mediane pentru variabilele non-normale, iar frecvențele și procentele au fost furnizate pentru variabilele categorice. Evaluările efectului produsului au fost efectuate utilizând teste chi-pătrat sau analiza covarianței (ANCOVA), urmată de comparații de grup pe perechi pentru variabilele cu diferențe semnificative de grup.
TABELUL 2|Rezumatul modificării simptomelor sindromului de oboseală cronică (CFS).
REZULTATE
Caracteristicile Subiectelor
Statisticile rezumate ale caracteristicilor inițiale ale subiectului sunt prezentate în Tabelul 1. Nu au fost observate diferențe semnificative la momentul inițial între grupuri în ceea ce privește datele demografice, inclusiv sexul, vârsta, greutatea corporală, înălțimea, indicele de masă corporală, temperatura corpului și tensiunea arterială. Conformitatea subiecților a fost monitorizată și verificată prin numărul de produse neutilizate returnate la locul de studiu. Toți cei 175 de subiecți care au finalizat studiul au consumat toate produsele alocate.
Evaluare CFS
Frecvența și procentul subiecților cu remisie sau cu SFC ameliorat, precum și numărul total de cazuri eficiente după intervenție sunt prezentate în Tabelul 2. Nouă (15,5 la sută) subiecți din grupul cu doză mică au avut SFC îmbunătățit semnificativ; 11 (18,6 la sută) subiecți s-au îmbunătățit în grupul cu doză mare comparativ cu 0 procente în grupul placebo. S-a observat o ameliorare parțială a simptomelor la 33 de subiecți sau 56,9 la sută, 37 de subiecți sau 62,7 la sută și 16 subiecți sau 27,6 la sută în grupurile cu doză mică, doză mare și, respectiv, placebo. Aceste constatări au condus la o eficacitate generală de 72,4% în grupul cu doză mică și 81,4% în grupul cu doză mare (P <0.001), comparativ="" cu="" 27,6%="" în="" grupul="" placebo.="" eficacitatea="" produsului="" nu="" a="" fost="" diferită="" între="" sexe.="" dintre="" toate="" cele="" opt="" simptome="" individuale,="" tulburările="" de="" memorie="" sau="" de="" concentrare,="" durerile="" musculare,="" somnul="" neînviorător="" și="" starea="" de="" rău="" post-efort="" au="" fost="" ameliorate="" în="" mod="" semnificativ="" (p="">< 0,001)="" la="" subiecții="" cu="" doze="" mici="" și="" cu="" doze="" mari.="" grupuri="" comparativ="" cu="" cele="" din="" grupul="" placebo="" după="" intervenția="" produsului="" (tabelul="" suplimentar="">
TABELUL 3|Modificări în scorurile chestionarului de oboseală Chalder.
Chestionarul de oboseală Chalder
Scorul fiecărei întrebări din {{{0}}articolul Chestionarul de oboseală Chalder și scorurile totale ale oboselii fizice și mentale sunt rezumate în Tabelul 3. După 60 zile de intervenție a produsului, atât în doză mică, cât și în doză mare -grupurile cu doză au avut scoruri de oboseală semnificativ mai mici în comparație cu grupul placebo pentru toate întrebările de oboseală fizică și mentală (P < 0.001).="" au="" fost="" observate="" diferențe="" semnificative,="" de="" asemenea,="" pentru="" grupul="" cu="" doză="" mică="" față="" de="" grupul="" cu="" doză="" mare="" în="" scorul="" total="" de="" oboseală="" fizică="" (p="">< 0,01)="" și="" scorul="" q3-somnol="" sau="" somnolență="" (p="">< 0,01),="" sugerând="" o="" eficacitate="" superioară="" a="" dozei="" mari="" tratament.="" modificările="" scorurilor="" au="" fost="" comparabile="" între="" bărbați="" și="">
Chestionarele QOL și SLQ
Scorurile individuale și zonale (PHYS, PSYCH, SOCIL și ENVIR) ale chestionarului QOL sunt prezentate în tabelul 4. După 60 de zile de intervenție asupra produsului, a fost observată o diferență semnificativă de grup în evaluarea generală Q1-a calității vieții. și Q2-satisfacția generală a sănătății; în Q3, 10, 16 și 17 sub zona PHYS, precum și scorul zonei; în Q7 și 26 sub zona PSYCH și Q21 în zona SOCIL.
Scorurile individuale și pe scară ale chestionarului SLQ cu stratificarea în funcție de gen sunt prezentate în Tabelul 5. Pentru subiecții de sex masculin, au existat diferențe semnificative de grup în toți cei 10 itemi și scorurile de scară după intervenția produsului. Pentru subiecții de sex feminin, au fost observate diferențe semnificative de grup în toate itemii, cu excepția ușurinței de inserare și a plăcerii generale a partenerului de a relaționa.
cistanche, ginkgo pentru oboseală
Biomarkeri de sânge
Concentrațiile biomarkerilor din sânge au fost comparabile la valoarea inițială (Tabelul 6). După intervenția produsului, atât grupul cu doză mică, cât și cel cu doză mare au avut amoniac în sânge semnificativ mai mic (P < 0.01="" și="" respectiv="" p="">< 0,05)="" și="" acid="" lactic="" din="" sânge.="" concentrație="" (p="">< 0,05="" și="">< 0.01,="" respectively)="" than="" the="" placebo="" group.="" the="" intervention="" of="" the="" product="" led="" to="" a="" trend="" of="" increasing="" testosterone,="" although="" the="" difference="" did="" not="" reach="" statistical="" significance="" (p="">
Regresia logistică a fost utilizată pentru a evalua efectul modificărilor biomarkerilor din sânge asupra remisiunii și ameliorării simptomelor CFS (eficacitatea generală). Rezultatele sunt prezentate în tabelul 7. Modificările concentrațiilor de glucoză din sânge și acid lactic au fost asociate semnificativ cu severitatea simptomelor CFS atât în analiza univariată (P=0.0058 cât și{{11). }}.0061, respectiv) și analiza multivariată (OR=3.062 și, respectiv, 0,334; P=0,0075 și respectiv 0,0108). Acest lucru indică faptul că șansele de ameliorare a CFS s-au triplat cu o creștere a glicemiei cu o unitate, dar au fost de trei ori mai puțin cu o unitate de creștere a concentrației de acid lactic circulant. Analiza corelației Pearson și testele de semnificație au fost utilizate în continuare pentru a evalua corelația dintre modificările biomarkerilor din sânge și modificările scorurilor la chestionarul de oboseală Chalder (Tabelul suplimentar 2). ). Modificarea concentrației de acid lactic din sânge a fost corelată semnificativ cu scorul total de oboseală fizică (R=0.1639, P=0}.0302), Q1-problemele de oboseală (R=0 .1886, P=0.0166), și Q{2-trebuie să se odihnească mai mult (R=0.2254, P=0.0027). În ciuda valorilor P semnificative statistic, coeficienții de corelație au arătat o relație liniară scăzută (R < 0,30),="" sugerând="" o="" putere="" slabă="" a="" asocierii.="" prin="" urmare,="" trebuie="" impusă="" prudență="" în="" interpretarea="" datelor,="" iar="" semnificația="" clinică="" a="" acestei="" formule="" justifică="" o="" evaluare="" ulterioară="" în="" studii="" clinice="" cu="" dimensiunea="" eșantionului="" extinsă="" și="" durată="" extinsă="" de="">
TABELUL 4|Chestionarul privind modificările scorurilor calității vieții (QOL).
Evaluarea siguranței produsului
ALT, AST, GGT și BUN au fost analizate ca biomarkeri de siguranță ai funcției hepatice și renale. Toți subiecții aveau niveluri normale de ALT, AST, GGT și BUN la înscrierea inițială. Tabelul 8 prezintă statisticile rezumate ale biomarkerilor funcției hepatice și renale pentru cei 175 de subiecți care au finalizat studiul și au avut măsurători pe parcursul intervenției. Toți biomarkerii au fost în limitele normale pentru toți subiecții și nu s-a observat nicio diferență semnificativă între grupurile de studiu între cele trei grupuri de-a lungul studiului.
Dintre toți subiecții, au fost raportate șapte (3,68 la sută) evenimente adverse ușoare, inclusiv infecția tractului respirator superior (n=3), diaree (n=1), concentrație crescută de BUN în ziua 30 (n {{5} }), și ALT și AST crescute (n=1). Cu toate acestea, niciunul dintre aceste evenimente adverse nu a fost legat de produsele studiate. Nu au fost raportate evenimente adverse severe în acest studiu.
TABELUL 5|Modificări ale scorurilor chestionarului privind calitatea vieții sexuale (SLQ).
DISCUŢIE
Etiologia CFS este încă necunoscută; prin urmare, diagnosticul de CFS este evaluat în conformitate cu criteriile specifice simptomelor(7). Criteriile CDC (1994) sunt definiția de caz cel mai frecvent utilizată pentru CFS (2). Un raport actualizat de la NationalAcademy of Medicine, publicat în 2015, a clasificat oficial CFS drept boală, iar criteriile de diagnostic au fost actualizate în consecință (25). Cu toate acestea, deoarece acest raport a fost lansat după inițierea și execuția studiului, aici au fost urmate criteriile CDC pentru înscrierea subiecților CFS. După intervenția produsului, a existat o rată de eficacitate (remisie și ameliorare) semnificativ mai mare în grupul de produse comparativ cu grupul placebo. Dintre toate cele opt simptome menționate descrise în criteriile CDC, memoria sau concentrarea afectate, durerile musculare, somnul neînviorător și starea de rău post-efort au fost ameliorate în mod semnificativ la subiecții care consumau produsul. Mai multe chestionare au fost utilizate anterior pentru a măsura oboseala cantitativ (26), printre care chestionarul de oboseală Chalder este cel mai utilizat (20, 21). 11-articolul Chestionarul de oboseală Chalder constă din două secțiuni, una care evaluează oboseala fizică și cealaltă evaluează oboseala mentală, iar ambele secțiuni au fost incluse în studiul actual. Aceste componente ale chestionarului au fost validate de un studiu care a implicat 361 de pacienți cu CFS și 1.615 de persoane sănătoase (21). S-a demonstrat că acest chestionar are o consistență internă ridicată, așa cum indică un Cronbachalpha care a variat între 0.86-0,92 (20, 21, 27). O limitare notabilă a chestionarului de oboseală Chalder este efectele plafonului, ceea ce înseamnă că pacienții înregistrează adesea scorul maxim la majoritatea celor 11 itemi, fără a lăsa spațiu pentru a indica o agravare a simptomelor lor de oboseală (28) și făcând îndoielnică fiabilitatea scalei Likert. Prin urmare, am angajat un medic profesionist pentru a valida severitatea CFS pentru a verifica observarea deteriorării. Prin utilizarea chestionarului de oboseală Chalder, am observat o îmbunătățire marginală, dar semnificativă statistic, a scorurilor de oboseală în grupul de produse. Cu toate acestea, o astfel de îmbunătățire poate să nu fie semnificativă din punct de vedere clinic, deoarece, conform studiului PACE, un tratament eficient pentru CFS ar trebui să prezinte o diferență de 2-4 folosind o scală Likert (29, 30), dar diferența în studiul nostru actual a fost<1. such="" a="" small="" effect="" size="" might="" be="" due="" to="" the="" fluctuating="" nature="" of="" cfs="" and="" the="" limited="" time="" points="" used="" to="" assess="" cfs="" in="" the="" current="" study.="" therefore,="" the="" efficacy="" of="" the="" product="" against="" cfs="" is="" promising="" but="" needs="" further="">
QOL este un rezultat important evaluat în cercetarea CFS(7). În chestionarul WHO-QOL utilizat în prezent, 26 de itemi sunt împărțiți în patru secțiuni, PHYS, PSYCH, SOCIL și ENVIR(22, 23). Acest produs botanic a îmbunătățit patru articole (Q3, 10, 16 și 17) în PHYS, două articole (Q7 și 26) în PSYCH, un articol (Q21) în SOCIL, dar niciun element în ENVIR. Dintre toate elementele, Q3 a fost legat de durerea musculară; Q7 a fost legat de tulburări de memorie sau de concentrare, iar Q16 a fost legat de somn neînviorător. Aceste date au fost în concordanță cu cele din evaluarea CFS. Calitatea slabă a somnului este raportată pe scară largă la pacienții cu CFS (31), iar nicturia a fost asociată cu o calitate slabă a somnului. (32, 33). În studiul nostru, am observat o frecvență îmbunătățită semnificativ (P < 0,01)="" a="" nicturiei="" la="" subiecții="" din="" grupul="" de="" produse="" (datele="" nu="" sunt="" prezentate).="" efectul="" benefic="" al="" acestui="" produs="" asupra="" nocturiei="" a="" fost="" atribuit="" în="" principal="" cistanche,="" o="" plantă="" binecunoscută="" de="" tcm="" (12,="" 34)="" care="" tonifică="" rinichiul.="" îmbunătățirea="" memoriei="" este="" o="" mențiune="" originală="" de="" sănătate="" a="" produsului.="" în="" studiul="" actual,="" am="" confirmat="" efectele="" benefice="" asupra="" memoriei="" și="" concentrării;="" acestea="" depind="" în="" mare="" măsură="" de="" ginkgo="" (35,="" 36).="" durerea="" musculară="" a="" fost="" un="" alt="" simptom="" îmbunătățit="" în="" acest="" studiu="" și="" acesta="" este="" primul="" raport="" care="" arată="" efectul="" protector="" al="" cistanchei="" și="" ginkgo="" asupra="" durerii="">
Având în vedere efectul de tonifiere yang al rinichilor al cistanchei și că rinichiul este un organ esențial legat de funcția sexuală din perspectiva TCM (37), am colectat suplimentar un chestionar SLQ în studiul curent. A fost observată o diferență între subiecții de sex masculin și feminin în măsurătorile chestionarului SLQ, adică, pentru subiecții de sex masculin, toți itemii au fost îmbunătățiți, în timp ce subiecții de sex feminin au eșuat la doi itemi, ușurința de inserare și plăcerea generală a partenerului în timpul actului sexual. Această diferență interesantă a sugerat că combinația de cistanche și gingko a fost posibil mai eficientă pentru bărbați, în special pentru funcția erectilă. Am examinat în continuare hormonii sexuali și am observat o tendință de creștere a testosteronului după intervenție, dar nu a fost găsită nicio diferență semnificativă pentru estradiol. Aceste date au fost în concordanță cu datele in vivo raportate anterior, care arată că extractul de cistanche a crescut nivelul de testosteron și a îmbunătățit disfuncția reproductivă la șobolani (38-41). Testosteronul este un hormon sexual despre care s-a demonstrat că reglează libidoul, masa osoasă, masa musculară și forța și producția de spermă(42). Comportamentul sexual îmbunătățit la subiecții de sex masculin a fost asociat pozitiv cu creșterea testosteronului, indicând faptul că amestecul de plante testat în studiul actual poate îmbunătăți capacitatea sexuală a bărbaților prin moderarea eliberării de testosteron. Cu toate acestea, mai multe studii mecanice sunt justificate pentru a valida această speculație. În prezent, nu sunt disponibile rapoarte privind efectele cistanchei asupra estradiolului.
Acidul lactic este produs și acumulat în mușchi în condițiile unei cereri mari de energie și a unui aport insuficient de oxigen(43). Acumularea de acid lactic este frecvent observată la subiecții cu CFS (44, 45). S-a raportat că extractele de cistanche și gingko reduc nivelurile de acid lactic din sânge la șoareci și șobolani (11). În RCT actual, nivelul de acid lactic din sânge în grupul cu doză mare a fost cu 0,2 mmol/L mai mic decât cel al grupului placebo (2,39 ± 0,33 față de 2,59 ± {{ 13}},5{{2{0}} mmol/L), o scădere de 8% la sfârșitul intervenției. Acest grad de diferență a acidului lactic circulant a fost observat și la subiecții implicați în exerciții susținute cu mâner (contracție voluntară de 30%) timp de 120 de secunde (odihnă 1,3 ± 0,29 mmol/L față de exercițiu 1,5 ± 0,3 mmol/L) care a provocat oboseală semnificativă (46) . Mai mult, modificarea concentrației de acid lactic a fost asociată semnificativ cu eficacitatea simptomelor CFS atât în analizele univariate, cât și în cele multivariate. Testele de corelație și semnificație Pearson au arătat că modificarea concentrației de acid lactic a fost corelată semnificativ cu scorul total de oboseală fizică măsurat de CFQ. Toate aceste date au sugerat că acidul lactic din sânge ar putea fi un potențial biomarker pentru a prezice prognosticul CFS.
Amoniacul este un produs rezidual al compușilor care conțin azot, cum ar fi aminoacizii și acizii nucleici (47). Acumularea de amoniac în circulație are o oboseală semnificativă a impactului datorită capacității sale de a perturba funcția neuropsihologică (47) și de a reduce contracția musculară (48). În studiul curent, nivelul de amoniac din sânge în grupul de intervenție (doză mare) a fost cu 5,5 µmol/L mai mic decât în grupul placebo. observată la subiecții implicați în ciclism la un prag ventilator de 80-100% timp de 15 minute, iar o astfel de creștere a dus la apariția oboselii (49).
Pentru mai multe informații, vă rugăm să faceți clic aici.
Se știe că speciile reactive de oxigen contribuie la oboseala mușchilor scheletici prin inhibarea sensibilității la calciu și a forței deprimante (50). Prin urmare, îndepărtarea acestor specii reactive de oxigen poate atenua, de asemenea, senzația de oboseală. Extractul de ginkgo conține glicozide de flavonol și lactone terpenoide care sunt cunoscute ca antioxidanți cu capacitatea de a elimina radicalii liberi și de a echilibra starea redox (51). Cistanche conține diverși compuși bioactivi, cum ar fi glicozide feniletanoide (de exemplu, echinacozidă), flavonoide, lignină și alcaloizi care fac ca cistanche să fie un antioxidant puternic cu capacitatea de a îmbunătăți funcția mitocondrială (52). S-a descoperit că Cistanche îmbunătățește capacitatea de generare a ATP și transportul de electroni mitocondriali în celulele H9c2 (53). Deoarece un lanț funcțional de transport de electroni este esențial în prevenirea supraproducției de piruvat (54) prin cauzarea acumulării de acid lactic (55), în studiul actual, scăderea acidului lactic din sânge în grupul de intervenție poate fi atribuită suplimentării cistanche și gingko.
O limitare a studiului actual este natura deterministă a formulei, ceea ce face dificilă atribuirea efectelor observate asupra CFS oricărui constituent specific; prin urmare, nu putem estima îmbunătățirea suplimentară pe care a oferit-o combinația în comparație cu compușii activi individuali (și anume, cistanche sau ginkgo). Cu toate acestea, este posibil ca efectele combinației de cistanche și ginkgo să fi fost mai puternice decât cele care utilizează numai cistanche sau ginkgo, deoarece o matrice de compuși poate genera efecte sinergice (23,56). O altă lacună în cunoștințele noastre sunt compușii bioactivi specifici care contribuie la efectele benefice. Având în vedere că cistanche și ginkgo sunt extracte care imită preparatele din plante întregi, este de așteptat ca extractele din plante să fie mai eficiente decât fitochimicele individuale, așa cum este exemplificat printr-un raport conform căruia roșiile sau produsele din tomate au arătat efecte mai puternice decât licopenul în atenuarea bolilor hepatice (57, 58) și a cancerului pulmonar (57). , 59, 60). În plus, evaluarea CFS și a calității vieții a fost efectuată prin chestionare subiective în loc de teste obiective. Studiul actual a folosit chestionarul de oboseală Chalder care a fost dezvoltat pentru a evalua amploarea și severitatea oboselii atât în studiile clinice, cât și în studiile epidemiologice. Avantajul acestui chestionar este că oferă un instrument scurt pentru măsurarea oboselii atât fizice, cât și psihice, cu un sistem de răspuns simplu. Datorită naturii fluctuante a bolii, este posibil ca metodele de evaluare implicate în chestionarul de oboseală Chalder să nu reflecte deteriorarea răspunsului CFS sau la tratament atunci când se compară respondenții cu controalele sănătoase (31) și, astfel, dezvoltarea unui instrument de evaluare CFS cu o fiabilitate îmbunătățită este justificată pentru studiile viitoare. Studiul actual a angajat un medic cu experiență pentru a valida severitatea CFS pe baza criteriilor de diagnostic publicate de USCDC (2) și, prin urmare, suntem încrezători că datele raportate în acest studiu au fost de încredere. Memoria a fost evaluată ca a 11-a întrebare (Î11) în chestionarul de oboseală Chalder (Tabelul 3) pentru a ajuta cercetătorii să facă diferența între cazurile de oboseală și populația sănătoasă. Conform lui Morriss et al. (61), coeficienții de fiabilitate pentru Q11 au fost mari în studiile cu pacienți CFS. Loge şi colab. (27) au raportat, de asemenea, o fiabilitate ridicată a Q11 în cercetarea ocupațională și a populației generale, cu valori variind de la 0,90 pentru metoda de scor Likert și 0,83 pentru metoda de scor binar, ceea ce ne face să credem că răspunsul la Q11 este un indicator de încredere. Mai mult, deși diferențele dintre mediile grupului erau semnificative din punct de vedere statistic, ele păreau banale. Cu toate acestea, din moment ce am folosit comparații pe grupuri de perechi, criteriile pentru respingerea ipotezei noastre au fost mai stricte în comparație cu testele t Student.
În concluzie, am efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, folosind un produs botanic care conține extracte de cistanche și ginkgo și am demonstrat că un astfel de produs prezintă efecte promițătoare în ameliorarea simptomelor CFS și îmbunătățirea scorurilor unei serii de măsurători ale calității vieții obținute prin Chalder. chestionare de oboseală, QOL și SLQ. Aceste constatări sugerează o abordare de suplimentare nutrițională bazată pe botanică în atenuarea simptomelor CFS și îmbunătățirea calității vieții. Cu toate acestea, având în vedere limitările menționate mai sus, studiile cu instrumente de evaluare mai cuprinzătoare, dimensiunea eșantionului extins și o perioadă extinsă de urmărire sunt justificate pentru a valida constatările actuale.
