Un protocol de studiu pentru intervenția asupra calității vieții legate de sănătate la supraviețuitorii cancerului de sân și a altor tipuri de cancer care se confruntă cu oboseală legată de cancer, folosind medicina tradițională chineză: studiul pe bază de plante.
May 23, 2022
AbstractFundal:Oboseală legată de cancer (CRF)este o afecțiune debilitantă care afectează de obicei supraviețuitorii cancerului. Themanagementul CRF rămâne o provocare din cauza lipsei intervențiilor farmacologice eficiente. Tradiţionalmedicina chineza (MTC)Cistanchear putea fio posibilă opțiune terapeutică pentru CRF. Xiang Bei Yang Rong Tang modificat(XBYRT) este un decoct din plante TCM, formulat pentru a îmbunătăți simptomele de oboseală la supraviețuitorii de cancer. Acest studiu clinicîși propune să evalueze eficacitatea și siguranța XBYRT în îmbunătățirea CRF și a calității vieții (QOL) a supraviețuitorilor de cancer.
Metode:Acesta este un studiu unic, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, paralel. Optzeci de supraviețuitori ai cancerului o vor facesă fie recrutat și randomizat pentru a primi XBYRT sau decoct placebo, într-un raport de 1:1. Participanții vor consumaXBYRT/decoct placebo zilnic timp de 8 săptămâni și este supus evaluărilor la momentul inițial și la 4, 8 și 10 săptămâni după momentul inițial.Participanții vor fi evaluați pentru rezultatele raportate de pacient (PRO), biomarkeri din sânge și evenimente adverse de fiecare datăpunct. Rezultatul primar este starea generală de sănătate și calitatea vieții, la 8 săptămâni de urmărire. Rezultatele secundare suntefectele XBYRT asupraniveluri de oboseală, tulburări cognitive legate de cancer și QOL, așa cum au fost evaluate de PRO. Incidenta devor fi de asemenea evaluate evenimentele adverse și efectele decoctului XBYRT asupra biomarkerilor din sânge asociați cu CRF.
Discuţie:Rezultatele de eficacitate și siguranță din acest studiu vor oferi date clinice importante pentru a ghida viitorul la scară largăstudiile controlate randomizate și evaluarea biomarkerilor obiectivi din sânge pot ajuta la delimitarea biologică.mecanismele CRF.
Cuvinte cheie:Studiu controlat randomizat, Supraviețuitori de cancer, calitatea vieții,Oboseală legată de cancer, Cistanche, chineză tradiționalămedicament
Faceți clic aici pentru a afla mai multe detalii despre funcția cistanche de anti-oboseală
Introducere
Au rezultat progrese în diagnostic și tratamentrate de supraviețuire mai bune și o creștere a numărului desupraviețuitori de cancer [1]. Supraviețuitorii de cancer experimentează adesea agamă largă de radioterapie sau induse de chimioterapieefecte secundare care pot persista ani de zile chiar și dupăîncetarea tratamentului. Oboseala legată de cancer (CRF) area fost raportat ca fiind cel mai supărător simptom experimentatde către pacienții cu cancer și poate avea fizic debilitant, emoționale și cognitive care în mod negativimpact asupra pacientilor' calitatea vieții (QOL) [2, 3]. Pâna la45 la suta dintre pacientii cu cancer sufera de semnificative clinicCRF în timpul tratamentului și aproximativ 29 la sută încăexperimentați oboseală după terminarea tratamentului [4].
Fiziopatologia și mecanismele care conduc la CRF șifactorii care provoacă oboseală persistentă la supravieţuitorii de cancer suntnu este bine înțeles, în ciuda faptului că este foarte răspânditsimptom la bolnavii de cancer și supraviețuitorii. Asta pentru cafiziopatologia care stă la baza CRF este complexă implicândfactori psihologici, fizici și biologici. Unul dintrefactori biologici postulaţi care contribuie la dezvoltarea CRF este inflamația de la activarea imunăcauzate de cancer și tratamentul acestuia. Dereglarea circulațieimarkeri inflamatori și citokine precumantagonist al receptorului-1 de interleukină (IL-1RA), interleukină-6(IL-6) și proteina C reactivă (CRP) au fost raportate înpacienții cu cancer și supraviețuitorii care se confruntă cu IRC [5–8]. Chimioterapia, împreună cu un mediu proinflamator,induce o serie de efecte toxice în aval, inclusiv ancreșterea speciilor reactive de oxigen care poate avea ca rezultat mitocondrialedeficienta [9–11]. Disfuncția mitocondrialăa fost implicat ca unul dintre posibilii factori biologicia sindromului de oboseală cronică și CRF [12–14]. În Asia, mulți pacienți cu cancer caută complementarși medicina alternativă (CAM) pentru a-și gestiona cancerulsimptome sau să le îmbunătățească starea generală de sănătate șiunul dintre cele mai frecvent utilizate CAM este tradiționalMedicina chineza (MTC) [15–17]. In conformitate cuConceptul TCM, CRF se caracterizează prin deficiența deqi, energia vitală a corpului, împreună cu deficiența de sânge [18]. Chimioterapia și radioterapia se epuizeazăatât qi cât și sânge prin distrugerea fără discernământ cresccelulele, afectând măduva osoasă și slăbindcorp. S-a descoperit că deficiența de Qi este asociată cu CRFși o calitate mai slabă la pacienții cu cancer [18, 19]. Înîn plus, câteva studii care analizează diferite decocturi TCMau demonstrat eficacitate în ameliorarea oboseliiniveluri la pacienții cu cancer [20–23].
Cu toate acestea, eficacitateaa MTC nu este susținută de dovezi clinice solide șidate de siguranță deoarece majoritatea acestor studii suferă din cauza lipseide control adecvat și orbire care ar putea introducepărtinire a rezultatelor. Prin urmare, mai bine concepute randomizatpentru evaluare sunt necesare studii clinice controlateeficacitatea și siguranța MTC în tratarea CRF.Formula TCM pentru acest studiu randomizat controlateste o modificare a lui Xiang Bei Yang Rong Tang (香贝养荣 汤). Xiang Bei Yang Rong Tang (XBYRT) a fost descrisîn textul antic TCM"Yi Zong Jin Jian" volumul 64 șieste folosit pentru hrănirea qi-ului și a sângelui [24]. Cele 15 pe bază de plantecomponentele din formula modificată XBYRT au fost selectatepe baza capacității lor de a crește qi-ul, hrănisânge, îmbunătățește apetitul și calmează mintea care poateajută la atenuarea simptomelor CRF la supraviețuitorii de cancer.Obiectivul principal al acestui studiu este de a evalua eficacitateaa XBYRT în îmbunătățirea stării generale de sănătate șiQOL într-o cohortă de supraviețuitori de cancer, evaluată folosindstarea de sănătate globală a Organizației Europene pentru Cercetareși chestionarul pentru tratamentul cancerului privind calitatea vieții(EORTC QLQ-C30), la 8 săptămâni de urmărire. Theobiectivele secundare ale acestui studiu sunt determinarea efectelora XBYRT asupra nivelurilor de oboseală, cognitive legate de cancerdeficiență și QOL. În plus, rezultatele legate de siguranță asociatecu XBYRT și impactul decoctului TCMpe biomarkeri asociați cu CRF vor fi evaluați.
Metode
Design de studiuAcesta este un singur centru randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, proces paralel, iar protocolul pentru acest proces area fost pregătit în conformitate cu Protocolul standardArticole: Recomandări pentru studiile intervenționale (SPIRACEASTA)–Declarație de extensie TCM 2018 (fișier suplimentar1) [25]. Acest protocol de studiu a primit aprobarea etică de laComitetul de revizuire instituțională centralizată (2019/2135) șieste înregistrat în (NCT04104113). Scrisconsimțământul informat va fi obținut de la toți participanții la studiu. În total vor fi înscriși 80 de supraviețuitori ai canceruluiambulatoriile de oncologie de la National CancerCentrul Singapore (NCCS), precum și recrutarea și urmărireaperioada pentru acest proces va fi din octombrie 2019 până ladecembrie 2021.
Participanții
Participanții la studiu țintă sunt supraviețuitori de cancer carese plang de oboseala si vor fi recrutati prin recomandaride la oncologi. Supraviețuitorii de cancer vor fi testațipentru oboseală folosind un singur articol, unde vor fi paciențiili sa cerut să-și evalueze oboseala pe o scară de la 0 la 10 pesteultimele 7 zile. Un scor de 0 înseamnă lipsă de oboseală și oboseală ușoarăeste indicat ca un scor de la 1 la 3, oboseală moderatăde la 4 la 6 și oboseală severă de la 7 la 10 [26]. Pacienții cuevaluăriMai mare sau egal cu4 sunt considerate ca fiind semnificativeoboseală. Participanții potențiali vor fi, de asemenea, analizați demedici certificați în MTC pe baza sindromului MTCdiferenţiere. Criteriile de eligibilitate sunt următoarele:1. VârstaMai mare sau egal cu21 de ani2. Cancer diagnosticat clinic (stadiile I–III)
3. Chirurgie finalizată/chimioterapie/radioterapie ptcel putin 1 luna4. La cel puțin 1 lună după începerea tratamentului cu inhibitori de aromatazăsau supresia ovariană pentru supraviețuitorii cancerului de sân5. Nu se așteaptă să primească intervenții chirurgicale/chimioterapie/radioterapie pentru următoarele 10 săptămâni6. Scorul de screening pentru obosealăMai mare sau egal cu4 în ultimele 7 zile7. Speranța de viațăMai mare sau egal cu3 luni8. Pacienți care satisfac diferențierea sindromului TCMca qi și deficiență de sânge: experiență 2 majorăsimptome cuplate cu limba și pulsul tipiceconditii; 2 simptome majore și 1 posibilsimptom asociat cu afecțiuni ale limbii și ale pulsului;și 1 simptom major și cel puțin 2 posibilsimptome cuplate cu afecțiuni ale limbii și ale pulsului9. Capabil să citească și să înțeleagă engleză sau mandarinăCriteriile de excludere sunt următoarele:1. Recidiva si/sau metastaza cancerului.2. Comorbidități netratate care cauzează oboseală (de exemplu, severăanemie, tulburări tiroidiene).3. La medicamentele care provoacă oboseală (ex. beta-blocante).4. Pacienți tratați cu warfarină.5. Supraviețuitorii de cancer care primesc terapie adjuvantă în timpulperioada de studiu. Inhibitori de aromatază și anti-umanereceptorul 2 al factorului de creștere epidermic (HER2)anticorpii monoclonali sunt acceptabili.6. Primirea sau planificarea de a primi tratament de laalți practicieni MTC în perioada de studiu.7. Alăptarea sau intenția de a rămâne însărcinatăîn timpul perioadei de tratament de studiu.8. Pacienții care prezintă deficiență și exces de yinsindroame (de exemplu, flegm-umezeală, stază de sânge,căldură toxică și stagnare qi).
Intervenţie
Participanții la studiu vor lua fie XBYRT alocat, fieplacebo care este preparat sub formă de granule o dată pe zi pentru adurata de 8 saptamani. Participanții sunt obligați să se dizolvegranulele XBYRT sau placebo într-o cană cu apă fierbinte șiconsuma decoctul. În timpul perioadei de studiu, participanțiiva fi rugat să se abțină de la a lua alte suplimentesau medicamente pe bază de plante.Grupului experimental i se vor da granulele XBYRT. Formularea, indicația TCM și zilnicdozele de XBYRT sunt afișate în tabel1. Studiuldozajul este selectat pe baza regulilor de siguranță și eficacitatede laFarmacopeea Poporului's RepublicaChinașiPlanificarea națională quinquenală generală a unsprezeceaManual pentru învățământul superior: Chinese Materia Medica[27, 28]. Doza indicată în tabel1 reprezintănumărul de materii prime necesare pentru extragereagranule. Granulele uscate se extrag din fiertconcentrat apos al materiilor prime. Zilnic finaldozajul este format din 24 g granule extrase.Grupul de control va primi o doză zilnică care conține24 g granule placebo. Granulele placebo cuprinddin 5% din componentele din plante, 95% maltodextrină,colorant și 0,002 la sută benzoat de denatonium ca amăr.Acest lucru este pentru a ne asigura că placebo posedă gustul șimirosul componentelor din plante. Din acest motiv, este unpractică obișnuită în studiile MTC de a include plante medicinalecomponente variind de la 5 la 10 la sută în decoctul placebo, iar această concentrație este puțin probabil să exercite un efect terapeuticefect [29, 30]. Placebo va fi ajustat de culoarepentru a se potrivi cu granulele XBYRT și ambalajul pentruXBYRT și granulele placebo vor fi similare ca aspect. Pentru a încuraja aderarea la intervenția de studiu, participanților li se va reaminti să-și ia zilnicdozele și înregistrați dozele pierdute.Vor fi produse atât granulele XBYRT, cât și granulele placebode Kinhong Pte Ltd., Singapore, un Good ManufacturingProducător certificat de practici. Un certificatde analiză cuprinzând rezultatele privind identificarea componentelor, conținutul de umiditate și absența metalelor greleiar contaminarea microbiană va fi disponibilă pentru fiecareprodus lot de granule XBYRT/placebo.Randomizare, ascunderea alocării și orbire
Participanții recrutați vor fi randomizați în XBYRTsau braț de tratament cu placebo prin randomizare bloc la o proporție de 1:1raport, cu dimensiunea blocului de 10. Medicii consultanți,echipa de studiu, farmaciștii de studiu și participanții la studiu suntorb față de intervenție pentru a minimiza potențiala părtinire.Randomizarea și orbirea vor fi efectuate de o terță partefurnizor de servicii de studii clinice, Singapore Clinical ResearchInstitutul, folosind metoda plicului sigilat. Participanțiiva colecta granulele din studiul clinicfarmacie de la NCCS pe baza numerelor lor prealocate.Marime de mostraPentru a se asigura că dimensiunea eșantionului este adecvatăalimentat pentru a estima o abatere standard fiabilă (SD)pentru un studiu de fază III, Teare și colab. au recomandat inclusivcel puțin 70 de subiecți (35 pe braț) pentru estimareaSD pentru un rezultat continuu [31]. Prin urmare, să socotimpentru un abandon de 10%, o dimensiune totală a eșantionului de 80 de pacienți(rotunjit în sus de la 78), cu 40 de participanți pe fiecare braț,este necesar pentru acest studiu.
Evaluări
Participanții vor fi evaluați în patru momente: linia de bazăși 4 săptămâni, 8 săptămâni și 10 săptămâni după momentul inițial (Fig.1). La vizita de bază, participantul's demografie, medicaleistoric, diagnosticul de cancer și medicamentele concomitentevor fi înregistrate într-un formular standardizat de colectare a datelor. Theparticipanții vor fi evaluați pentru rezultatele raportate de pacient(PRO) și biomarkeri de sânge obiectivi la fiecare moment(Smochin.2). De asemenea, participanții vor fi monitorizați pentru siguranță șievenimente adverse (AE).
Evaluarea calității vieții
Organizația Europeană pentru Cercetare și TratamentChestionarul privind calitatea vieții în cancer (EORTC-QLQ30) este un chestionar autoadministrat care măsoarăQOL legată de sănătate. Ver. engleză și chinezăsecțiunile acestui chestionar au fost validate în Singapacienții cu cancer porean [32, 33]. Este format din 30 de articoleîn cinci domenii funcționale (fizic, rol, cognitiv,emoțional și social), trei domenii de simptome (oboseală,durere și greață/vărsături), șase articole individuale (dispnee, insomnie, anorexie, diaree, constipație și fistabilitate financiară) și un domeniu global al stării de sănătate. Toateelementele sunt transformate liniar într-un scor care variază de la 0la 100. Un scor mai mare reprezintă o stare funcţională mai bunăși QOL legate de sănătate în plan funcțional și globaldomeniul stării de sănătate în timp ce un scor mai mare în simptomdomeniul sau elementul simptom individual este interpretat ca aamploarea mai gravă a simptomelor experimentate de pacient.
Fig. 2Figura SPIRIT pentru înscrierea, intervențiile și evaluările studiului
Evaluarea oboselii
Inventarul multidimensional al simptomelor de oboseală - pe scurtFormularul (MFSI-SF) este un chestionar multidimensional pentrumăsurarea oboselii la bolnavii de cancer. Englezii șiVersiunile chinezești ale MFSI-SF au fost validate la sânbolnavi de cancer din Singapore [34]. Această întrebare 30-articolănarul conține cinci subscale: oboseală generală, fizicăoboseală, oboseală emoțională, oboseală mentală și vigoare. Spescorurile subscalei cifice se obțin prin tabelarea itemuluiscorurile de la fiecare subscală. Scorurile subscalei MFSI-SFpot fi combinate pentru a obține un punctaj general. Un mai înaltscorul reflectă un nivel de oboseală mai slab.
Evaluarea cogniției
Evaluarea funcțională a terapiei cancerului-cognitiveFuncția (FACT-Cog) versiunea 3 este utilizată pentru a evalua subiectivfuncția cognitivă. Ambele versiuni în engleză și chinezăale FACT-Cog au fost validate la pacienții cu cancer înSingapore [35]. Acest chestionar are 37 de itemi care conținevaluări pentru șase domenii ale cogniției (memorie, concentrare, acuitate mentală, capacitate verbală, interferență funcțională și multitasking) și două subscale pentru vizibilitate șiimpact asupra QOL. Un scor global FACT-Cog este derivat dintotalul scorurilor de domeniu/subscale. Scorurile mai mari indicăabilități cognitive și QOL mai bine percepute.
Scorul simptomelor TCM
Formularul de notare a simptomelor TCM este referit dincombinație de qi și deficiență de sânge din NaStandardele naționale ale Republicii Populare Chineze și detaliimetoda de identificare a modelului [36]. Formularul contineevaluări pentru 9 simptome majore de MTC și 7posibile simptome TCM (Tabel2). Aceste simptome suntpunctat pe o scară ordinală de absent, uşoară, moderată şiseveră. Instrumentul de notare va fi completat de evaluareMedicul MTC și pacientul'pulsul și limba luiaspectul va fi evaluat de la TCM'perspectiva lui.Informațiile colectate din chestionar vor fifolosit pentru a verifica includerea și pentru a monitoriza răspunsulparticipanții la decoctul TCM.
Monitorizarea siguranței
Siguranța participanților la studiu va fi monitorizată de fiecare datăevaluare punctuală prin analize de sânge de evaluare a organuluifuncții precum testele funcției hepatice și renale, electroliținivelul și hemoleucograma completă. Participanții vor fi rugați să raportezeorice efecte adverse resimțite în timpul urmăririiperioade care sunt clasificate conform terminologiei comuneCriteriile pentru evenimente adverse (CTCAE) versiunea 5[37]. Există cinci grade în ordine crescătoare a severității,cu gradul 1 reprezentând simptome ușoare și gradul 5reprezentând moartea. Pentru a monitoriza evenimentele adverse(AE) sau evenimente adverse grave (SAE), independentComisia de monitorizare a datelor și siguranței (DSMB) va avea locpentru fiecare 20 de pacienți recrutați pentru studiu. Prin urmare,vor avea loc în total trei întâlniri DSMB pentru acest proces.Analiză care compară incidența AE pe bazagrupul de intervenție va fi condus la fiecare revizuire DSMB.DSMB va face recomandări echipei de studiucu privire la cursurile adecvate de acţiune pentru abordarea studiuluiprobleme de siguranță care pot apărea în timpul procesului. Dezvăluind față deechipa de studiu este permisă numai atunci când identificarea debratul de interventie este absolut necesar pentru mai departemanagementul participantului, de exemplu, în cazulun SAE.
Evaluarea biomarkerilor
Vor fi recoltate probe de sânge de la participanțievaluări ale biomarkerilor la toate momentele de evaluare.Conținutul de ADN mitocondrialSe va extrage ADN-ul mitocondrial (mtDNA).din stratul leucoși și conținutul de ADNmt va fi evaluatîn raport cu CRF. Pentru a măsura conținutul de ADNmt, areacție cantitativă în lanț a polimerazei în timp real (PCR)va fi efectuată utilizând Quantifast SYBR GreenMaster Mix de la Qiagen împreună cu atacantul șiamorse inverse pentru Mito și 2 microglobuline (B2M).Perechea de primer Mito va amplifica degetul de zinc ZFP28gena proteinei din ADNmt, în timp ce perechea de primeri B2Mvizează gena beta-2-microglobulinei din ADN-ul nuclear(nADN). Analiza va fi efectuată în trei exemplare pe96-plăcile de godeuri și secvențele țintă vor fi amplificateun Biorad CFX96 Touch cycler. Pragul mediuvalorile ciclului (Ct) ale ADN-ului nuclear și ADNmt din fiecarese obțin serii în trei exemplare, iar celeΔMetoda Ct esteaplicat (ΔCt=CtnDNA−CtmtADN). ADNmt relativnumărul copiei este derivat din 2 × 2ΔCT, luând înluați în considerare faptul că ADN-ul este diploid.
Citokine inflamatorii
Nivelurile plasmatice ale proteinei C-reactive marker inflamator(CRP) și citokinele TNF- , IL-1 , IL-6 și IL-8 vor fimăsurat. Alegerea citokinelor se bazează pe constatăria unei revizuiri sistematice care sugerează că dezvoltareaa CRF este influențată de dereglarea imunădintre care au fost evidenţiate citokinele mai sus menţionatepentru a contribui la agravarea sau oboseala persistentă [8]. Thecitokinele de interes vor fi cuantificate folosind highimunotest multiplex sensibil (Luminex®).Markerii stresului oxidativNivelurile plasmatice de malondialdehidă (MDA), superoxiddismutază (SOD) și glutation peroxidază (GSH-Px)vor fi măsurate folosind truse de testare disponibile comercial.RezultateRezultatul primarObiectivul principal este diferența de sănătate globalăScorul de status (GHS) între XBYRT intervenționalși brațele placebo de la momentul inițial până la 8 săptămâni după momentul inițial. GHS este un domeniu cu două articole din EORTCQLQ 30
Rezultate secundare
Rezultatele secundare sunt modificările în MFSI-SF șiScorurile totale FACT-Cog, inclusiv subscala sau domeniulscoruri între brațele XBYRT și placebo de lainițial la 4, 8 și 10 săptămâni după momentul inițial. Schimbari inpunctajul domeniului funcțional și simptom alEORTC QLQ-C30 de la momentul inițial va fi, de asemenea, evaluat.Rezultatele privind siguranța vor fi raportate ca incidență a AEsau SAE la participanții la studiu.
Biomarkeri
Modificări ale nivelurilor circulante ale markerilor inflamatoriCRP, TNF- , IL-1 , IL-6 și IL-8 de la linia de bază până la 4, 8și la 10 săptămâni după momentul inițial vor fi comparate întreBrațele XBYRT și placebo. Stresul oxidativ circulantmarkeri, malondialdehidă (MDA), superoxid dismutază(SOD) și glutation peroxidază (GPx), de asemeneaca niveluri de ADNmt, vor fi, de asemenea, comparate întreBrațele XBYRT și placebo pentru cele menționate mai suspuncte de timp.
Management de date
Datele de cercetare vor fi introduse într-un spațiu protejat prin parolăbaza de date electronica, iar datele introduse vor fiverificat cu documentele sursă pentru a asigura acuratețea datelor, de către un membru al echipei de studiu independent care nu este întaxa de introducere a datelor. Copia tipărită a dosarelor de studii saubaza de date electronică a studiilor va fi păstrată în acces controlatlocații sub cheie. Anchetatorii implicați în astastudiul va avea acces la setul de date final.
analize statistice
Diferența de scoruri GHS la 8 săptămâni după momentul inițial întreIntervenția XBYRT și placebo vor fi evaluatefolosind independentul Test. Pentru a evalua efectul longitudinala scorului se modifică în timp, modelele mixte liniare vor fiutilizat pentru a compara rezultatele între intervenția XBYRTși placebo la momentele respective, ajustând pentruvalorile de referință și factori relevanți clinic. Individualefectele specifice vor fi tratate ca efecte aleatorii. Biomarkernivelurile vor fi de asemenea evaluate folosindt teste și mixte liniaremodele. Rezultatele privind siguranța vor fi raportate proporționaldintre pacienții care se confruntă cu AE (procent în termeni de incidență)folosind criteriile CTCAE v5.0. Se va utiliza un test Chi-pătratpentru a evalua diferenţa de severitate (pe grade) dintregrupurile de intervenție XBYRT și placebo. O intenție de tratare(ITT) abordarea analizei va fi adoptată, iardate de la toți participanții care sunt randomizați și completațiprocesul fără nicio încălcare majoră a protocoluluivor fi analizate. Datele lipsă vor fi tratate ca lipsăcomplet la întâmplare.
Diseminarea studiului
Concluziile acestui studiu vor fi diseminate prin intermediulprezentări de conferințe și publicații în evaluarea inter paresjurnale.Implicarea pacientului și a publicului
Pacienții sau publicul nu au fost implicați în proiectare,efectuarea sau raportarea cercetării.
Discuţie
În prezent, CRF este adesea sub-raportată și sub-tratatădeoarece există o înțelegere limitată a managementului eficientstrategii pentru simptome [38]. Actualul nonfarmacologicrecomandările pentru gestionarea CRF includexerciții fizice, terapie cognitiv-comportamentală și pacienteducatie [39, 40]. Cu toate acestea, terapiile farmacologicesunt încă investigate și au o eficacitate limitată [39, 40]. Prin urmare, este nevoie de o înțelegere mai clară aEtiologia CRF și identificarea terapiilor care ar putea în mod eficientgestionați CRF la supraviețuitorii de cancer.
TCM prezintă o opțiune terapeutică atractivă pentrumanagementul simptomelor CRF ca concept de utilizareDecocturi TCM pentru a reumple qi-ul sau energia vitală a corpuluiși îmbunătățirea tulburărilor de somn a fost înregistrată întexte medicale clasice tradiționale chineze [41]. Cel biologicefectele TCM au fost investigate într-un numărde studii in vitro și in vivo și dintre cele propusemecanisme pentru efectele pozitive ale TCM pe bază de plante asupra oboseliisunt antiinflamatorii, imunomodulatorii șiabilitățile antioxidante ale componentelor din plante [41–43]. Pentrude exemplu, suplimentarea cu extract de Radix Astragali îmbunătățitărezistență și a redus nivelurile de oxigen reactivspecii și citokine la șoareci și șobolani cu efort indusoboseala [42, 43]. Una dintre principalele utilizări ale TCMRadix Paeoniae Alba este pentru a trata deficiența de sânge, și aninvestigația in vivo a demonstrat că Radix PaeoniaeExtractul de Alba a crescut hemoglobina, hematocritul sieritropoietina serică la șobolani induși de anemie [44]. Fitochimiceextras din Radix Codonopsis Pilosulae, RhizomaAtractylodis Macrocephalae, Poria și Fructus Lyciia exercitat de asemenea antiinflamator, imunomodulator șiactivități antioxidante in vitro și in vivo [45–48]. Acoloîn primul rând, analiza citokinelor, markerilor antioxidanti șiNivelurile de ADNmt ale participanților la intervenția XBYRTiar brațele placebo din acest studiu vor determina efectelea decoctului XBYRT asupra inflamatorii sistarea de stres oxidativ al pacienților cu IRC. Citokineși mtDNA sunt, de asemenea, potențiali biomarkeri predictivipentru CRF [5, 7, 14]. Acești markere sunt utile așa cum vorofera o observatie obiectiva asupra pacientilor' raspunsla amestecul TCM.
Deși studiile in vitro și in vivo au arătat dovezisusținând efectele pretinse ale acestor plantemedicamente, există încă un deficit de dovezi clinice datorate la numărul limitat de studii clinice care investigheazăutilizarea TCM pe bază de plante în tratarea CRF. Într-un singur brațstudiu, utilizarea Ren Shen Yang Rong Tang (RSYRT) a fostinvestigat la 33 de supraviețuitori de cancer care au raportatniveluri moderate până la severe de oboseală [20]. RSYRT, careconține 12 componente din plante, a fost formulat pentru a corectadeficit de qi, iar formularea constă din uneleingrediente pe bază de plante similare cu XBYRT utilizat în aceastaprotocol, cum ar fi Radix Codonopsis, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Alba, PoriaCocos și Radix Polygala. O scădere semnificativă a oboseliiseveritatea a fost observată la pacienţi după 6 săptămâni de tratamentcu RSYRT [20]. Într-un studiu controlat randomizat,40 de pacienți cu IRC au fost randomizați pentru a primi oricareo intervenție, Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) sau nrintervenţie. BZYQT conține 10 ierburi cu Radix Astragali, Atractylodis lanceaerizom și Radix Ginsengca componente principale [21].
Pacienții care au primitBZYQT timp de 2 săptămâni a raportat îmbunătățiri semnificativeîn nivelurile de oboseală și QOL [21]. Deşi aceste studiiau raportat rezultate pozitive, acestea nu au fost adecvatecontrolat pentru a elimina posibilele efecte de părtinire sau placebo.Prin urmare, rezultatul acestui randomizat, dublu-orb, va contribui un studiu clinic controlat cu placebodovezi clinice valoroase privind eficacitatea și siguranța aDecoctul TCM pentru gestionarea simptomelor CRF și QOLîntr-o cohortă de supraviețuitori ai cancerului. Rezultate obţinute dinacest studiu va genera, de asemenea, date importante pentru proiectarea unui studiu clinic de fază III mai mare.ConcluziePe scurt, acest studiu HERBAL evaluează eficacitateaa unui decoct TCM modificat, XBYRT, care este în mod specificformulat pentru abordarea deficienței de qi și sângepentru a gestiona simptomele CRF la supraviețuitorii de cancer.Rezultatele acestui studiu clinic pot oferi atât cliniceși baza biochimică și îndrumări pentru viitor pe scară largăstudiile controlate randomizate și facilitează o mai bunăînțelegerea posibilelor mecanisme biologice care contribuiela efectele TCM.
Concluzie
Pe scurt, acest studiu HERBAL evaluează eficacitateaa unui decoct TCM modificat, XBYRT, care este în mod specificformulat pentru abordarea deficienței de qi și sângepentru a gestiona simptomele CRF la supraviețuitorii de cancer.Rezultatele acestui studiu clinic pot oferi atât cliniceși baza biochimică și îndrumări pentru viitor pe scară largăstudiile controlate randomizate și facilitează o mai bunăînțelegerea posibilelor mecanisme biologice care contribuiela efectele TCM.
GĂSIȚI CEA MAI BUNĂ ÎNGRIJIRI BOTANICĂ HOLISTICĂ PENTRU ALINEAREA OBOSOIEI
Formula noastră Neuro Regen, realizată manual cu grijă, include cele mai bine cercetate plante medicinale. Fiecare prezintă un potențial uimitor pentru managementul anti-oboseală, plus sprijin general pentru nervi și neuroni.
Include:
① Cistancheconține o varietate de polifenoli și glicozide, care pot crește activitatea enzimelor antioxidante și au funcția de a elimina radicalii liberi;
③ Cistancheare funcția dehrănește rinichii și întărește yang-ul,si poate imbunatati hipotalamus-hipofiza-hipofiza cauzata de efortul intens. Functia axei gonadale promoveaza secretia de testosteron, este benefica pentru anabolismul organismului si are efecte anti-oboseala;
④ Cistancheconține o varietate de ingrediente eficiente, care pot promova metabolismul energetic al organismului și pot juca unefect anti-oboseală.
