Observație clinică asupra eficacității clinice a acupuncturii și moxibustiei combinate cu terapia medicamentoasă în tratamentul ED funcțional ⅱ
Mar 28, 2025
2. Metode de cercetare
2.1 Metode de sondaj
Pe baza cunoștințelor dinTCM și urologie occidentalăȘi sub îndrumarea medicilor seniori, proiectarea cercetării a fost finalizată și a fost elaborat un chestionar standardizat. Pacienții care vizitează departamentele de ambulatoriu de urologie sau acupunctură au fost selectați ca subiecți ai sondajului. Pentru pacienții diagnosticați preliminar cu ED, a fost efectuată o investigație detaliată a datelor de bază (informații generale, istoric medical, simptome clinice, indice de masă corporală și scoruri ale sindromului TCM). După finalizarea fiecărei secțiuni a sondajului, nu mai puțin de doi medici cu calificări intermediare sau superioare au efectuat o clasificare ED pentru a selecta pacienții care îndeplinesc criteriile de diagnostic pentru ED funcționale. Pentru pacienții incluși în studiul ED funcțional, diferențierea și clasificarea sindromului TCM au fost realizate de cel puțin un medic TCM cu calificări intermediare sau superioare, inclusiv cel puțin un medic șef asociat, care a ghidat și tratamentul de diferențiere a sindromului pe bază de acupunctură. Datele au fost apoi compilate și introduse de doi profesioniști medicali pentru a asigura completitudinea și exactitatea datelor eșantionului.
NOU TCM Herbal Cistanche Suplimente pentru disfuncții sexuale
2.1.1 Formulare de sondaj
Pe baza conținutului sondajului,Criterii de diagnostic și eficacitate ale bolilor și sindroamelor TCMemis de administrarea de stat aMedicina tradițională chineză[26] și manualul național „al 13-lea plan pe cinci ani”Andrologia medicinei tradiționale chineze[27], au fost proiectate următoarele forme:
Studiul sindromului TCM pentru ED.
Tabelul de frecvență al simptomelor clinice TCM.
În plus, colectarea datelor brute a fost finalizată folosind conținut dinChestionar pentru funcții erectile internaționale -5(Apendicele 1) șiScala internațională a dorinței sexuale masculine -4(Anexa 2).
2.1.2 Anchetatori
Doi -trei cursanți postuniversitari ambulatori și un medic TCM cu calificări intermediare au participat ca investigatori pentru acest studiu. Înainte de începerea sondajului, a fost realizată o pregătire relevantă pentru a asigura consecvența în aplicarea criteriilor de incluziune.
2.1.3 Conținutul sondajului
2.1.3.1 Date clinice generale ale pacienților
Au fost colectate date despre vârstă, greutate și înălțime, iar IMC (kg/m²) a fost calculat folosind formula:
BMI=greutate (kg) / înălțime și mp)[29]. Înălțimea a fost măsurată la o precizie de 0. 01 m.
2.1.3.2 iief -5 scor [23]
Pacienților li s -a oferit chestionare și au fost instruiți despre cum să le completeze. Pacienții au umplut înIief -5 chestionar, care include cinci întrebări care acoperă încrederea în realizarea unei erecții, a durității de erecție, a capacității de a menține o erecție și satisfacția sexuală.
2.1.3.3 Scara internațională a dorinței sexuale masculine
Pacienților li s -a oferit chestionare și au fost instruiți despre cum să completezeScala internațională a dorinței sexuale masculine -4. Acest chestionar include patru întrebări care abordează dorința sexuală subiectivă, satisfacția cu ejacularea, satisfacția după amabilitatea de sine sau relația sexuală și satisfacția cu funcția erectilă.
2.1.3.4 Investigarea simptomelor clinice TCM
Simptomele precum „incapacitatea de a obține erecția” sau „incapacitatea de a menține erecția” au fost clasificate drept simptomele primare. Alte simptome au fost clasificate în funcție de manifestările clinice ale fiecărui sindrom și evaluate pe o scară de cinci niveluri:
Simptomele sunt evidente și raportate voluntar.
Simptomele sunt semnificative sau persistente la anchetă.
Simptomele apar intermitent sau fluctuează.
Simptomele sunt ușoare sau apar ocazional.
Fără simptome.
Diagnosticul limbii:Include corpul limbii, culoarea, forma și acoperirea.
Diagnostic puls:Include lungimea pulsului, poziția, rezistența și rata.
Simptome specifice sindromului:
Stagnarea QI a ficatului: Depresie emoțională, suspină frecventă, iritabilitate, distensie hipocondriac, apetit slab; Limba este roșie palidă cu acoperire albă subțire; Pulsul este wire.
Flux în jos umed: Greață, gust amar, amețeli, greutate, oboseală, hipocondriac sau distensie abdominală, urină galbenă, dribling post-urinare sau miros, uretra arzătoare, scrot umed sau mâncărime cu miros neplăcut; Limba este roșie cu acoperire grasă galbenă; Pulsul este moale și rapid sau alunecos și rapid.
Deficit de inimă și splină: Palpitații, insomnie, ten galben pal, oboseală, uitare, apetit slab, distensie abdominală, scaune libere; Limba este palidă cu acoperire albă subțire; Pulsul este subțire și slab.
Staza obstrucționează garanții: Pierderea libidoului, depresia mentală, pielea grosieră, dureri abdominale inferioare, distensie perineală, dureri de înjunghiere în testicule; Limba este purpuriu închis sau are petechiae; Pulsul este ciupit.
Deficiență de yin cu foc hiperactiv: Amețeli, tinitus, uitare, gât uscat, obraji înroșiți, senzație de căldură de cinci centre, spate inferior și genunchi, urină galbenă, scaune uscate; Limba este roșie cu acoperire galbenă mică sau subțire, cu posibile fisuri sau exfoliere; Pulsul este subțire și rapid.
Declinul incendiului Mingmen: Corp și membre reci, amețeli, ten pal, spate slab inferior și genunchi, penis rece, spermă subțire, urinare frecventă, nocturie prelungită; Limba este palidă și umflată cu acoperire albă subțire; Pulsul este profund și slab, în special în poziția CHI dreaptă.
2.2 Metoda de grupare
Au fost chestionați în total 100 de pacienți cu ED (scor Iief -5<21) [24]. After final classification of ED syndromes, 61 patients meeting the diagnostic criteria for functional ED were selected as study subjects and randomly divided into three groups:
Acupunctură-medicament combinat grup (grupa A):21 pacienți.
Grupul de tratament cu acupunctură (grupul B):20 de pacienți.
Grupul de medicamente Tadalafil (grupul C):20 de pacienți (tratați cu 5 mg tadalafil zilnic).
2.3 Metode de tratament
2.3.1 Pregătirea acelor și a medicamentelor
Ace filiforme:
Brand: Huanqiu.
Producător: Suzhou Acupuncture Supplies Co., Ltd.
Specificații: 0. 25mm × 25-50 mm ace filiforme (1. 0-1. 5 CUN), conform GB 2024-87Ac de acupuncturăStandarde și GB 1220-75Condiții tehnice ale oțelului rezistent la acid inoxidabil.
Moxa Sticks:
Număr național de aprobare a drogurilor: Z32021062.
Producător: Fabrica Suzhou Dongfang Moxa.
Caracteristici: cilindrice, 20-21 cm lungime, 1. 9-2. 1 cm în diametru.
Specificații: 25 g pe stick, ambalate 10 bețe pe geantă/cutie.
Dispozitiv de moxibustrie:
Număr de brevet: ZL200920079158.7.
Brand: Xin Ai Xing, dimensiuni mici.
Tadalafil (cialis):
Specificații: 5 mg * 14 tablete.
Producător: Lilly del Caribe Inc.
Număr de înregistrare: H20170022.
2.3.2 Implementare specifică
Grupul A: Acupunctura combinată cu administrarea regulată de 5 mg tadalafil
Prescripția de acupunctură:
Puncte principale: Ren Meridian și Acupoints ale celor trei meridieni yin ai piciorului, inclusiv Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6), Baihuanshu (BL30), Huiyang (BL35), Ciliao (BL32) și Zusanli (ST36). Punctele au fost ajustate în funcție de sindroame:
Pentru declinul focului Mingmen, adăugați Mingmen (GV4), Shenshu (BL23) și Qihai (CV6) pentru a încălzi rinichii și a întări Yang.
Pentru fluxul descendent al căldurii umede, adăugați Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34) și Qugu (CV2) pentru a șterge și scurge căldura umede [30].
Acupunctura a alternat între punctele abdominale și din spate. S -a efectuat dezinfectarea standard.
A fost aplicat acul adânc la Huiyang și Baihuanshu (folosind 0.
Alte puncte au fost necesare în mod convențional cu dezinfectare standard. După realizarea „DEQI” (sosirea QI), au fost aplicate tehnici echilibrate de consolidare și reducere.
Tratamentul a fost administrat zilnic, cu ace păstrate timp de 30 de minute pe sesiune și manipulat de două ori în timpul retenției. Cinci tratamente consecutive au constituit un curs (cu o pauză de zi 2- între cursuri). Au fost efectuate un număr de trei cursuri.
Moxibustion la Guanyuan (CV4):
Stick -urile Moxa au fost tăiate la aproximativ 3 cm (1 stick pe sesiune) și fixate în dispozitivul Moxibustion.
După sesiunea de acupunctură, dispozitivul a fost plasat peste acupointul Guanyuan pentru moxibustie.
Inițial, moxibustia a fost efectuată zilnic pentru trei sesiuni, apoi în fiecare altă zi. Fiecare sesiune a folosit un stick Moxa, care durează aproximativ 25-30 minute.
Pielea a fost observată pentru roșeață fără disconfort sau arsuri. Cinci tratamente au constituit un curs, cu o pauză de zi 2- înainte de cursul următor. Au fost efectuate un număr de trei cursuri [31].
Această metodă de moxibustie a fost aplicată pe toate sindromele TCM ale ED funcționale.
Administrația Tadalafil:
Dozare: 5 mg o dată pe zi (QN), oral.
Șase doze consecutive au constituit un curs, cu o pauză de zi 2- înainte de următorul curs. Au fost efectuate un total de două cursuri.
Pacienții au fost instruiți să evite fumatul, alcoolul, picant, prăjit și alte alimente iritante, precum și aportul de pește, creveți și fructe de mare pentru a preveni reacțiile adverse.
Grupul B: Acupunctură plus moxibustie la Guanyuan
Metodele de acupunctură și moxibustie au fost aceleași cu cele utilizate în grupul A.
Grupul C: Administrarea orală obișnuită zilnică a tadalafilului
Doza și administrarea Tadalafil au fost aceleași ca în grupul A.
3. Indicatori de observație
3.1 iief -5 Indicele scor [23]
Chestionarul este format din cinci întrebări, fiecare a marcat pe o scară de 0-5, cu un scor total de 25. Un scor mai mic sau egal cu 21 indică disfuncție erectilă (ED). Severitatea ED este clasificată după cum urmează:
Ed sever: iief -5 Scor<7.
Moderat ed: iief -5 scor 8-11.
Ed ed: iief -5 scor 12-21.
Fără ed: iief -5 scor mai mare sau egal cu 22 [32-33].
3.2 Scor de scară a dorinței sexuale internaționale masculine
Scara include patru întrebări, fiecare a marcat pe o scară de 0-4, pentru un scor total de 16. Întrebările evaluează dorința sexuală subiectivă, satisfacția cu ejacularea, satisfacția cu orgasmul după masturbare sau relații sexuale și satisfacția cu funcția erectilă.
3.3 TCM scoruri simptome clinice
Pe bazaMedicina internă a medicinei tradiționale chinezești[25] Din manualul național „al 15-lea plan pe cinci ani” și combinarea simptomelor clinice comune la nivel local, au fost incluse cinci sindroame de bază în chestionar: fluxul descendent în căldură umed, declinul focului Mingmen, stagnarea Qi ficat, daunele renale din cauza fricii și deficiența de inimă. Fiecare simptom a fost notat folosind un sistem de cinci niveluri:
4 puncte: simptomele sunt evidente și raportate voluntar.
3 puncte: simptomele sunt semnificative sau persistente la anchetă.
2 puncte: simptomele apar intermitent sau fluctuează.
1 punct: simptomele sunt ușoare sau apar ocazional.
0 Puncte: Fără simptome.
Pentru sindroamele compozite (sindroame mixte), pentru clasificare au fost utilizate cele două sindroame cu cele mai mari scoruri dintre sindroamele de bază. Dacă scorurile sindroamelor secundare au fost aceleași, diagnosticul de limbă și puls au fost utilizate pentru a determina combinația de sindroame de bază.
4. Evaluarea eficacității
4.1 Observarea Iief -5 Indicele scorului [23]
Ineficient:Nici o schimbare a simptomelor clinice; Iief -5 Scorul total rămâne același înainte și după tratament.
Eficient:Îmbunătățirea simptomelor clinice; Iief -5 Scorul total este 15-18 sau crește cu mai mult de 10 puncte în comparație cu scorul de bază.
Semnificativ eficient:Îmbunătățire semnificativă a simptomelor clinice; Iief -5 Scorul total este 19-21.
Vindecat: Complete disappearance of clinical symptoms; IIEF-5 total score >22.
4.2 Observarea MSF -4 Modificări de scor
Modificări ale scorurilor dinScala internațională a dorinței sexuale masculine -4au fost observate.
4.3 Observarea modificărilor scorului simptomelor clinice TCM
Ineficient:Scorurile simptomelor scad cu mai puțin de 30% după tratament.
Eficient:Scorurile simptomelor scad cu 30% după tratament.
Semnificativ eficient:Scorurile simptomelor scad cu 60% după tratament.
Vindecat:Simptomele dispar complet după tratament.
5. Evaluarea siguranței
Evenimente anormale, cum ar fi leșinul acului, arsurile sau infecțiile au fost înregistrate în detaliu, inclusiv manipularea ulterioară, impactul asupra studiului și analiza cauzelor. S -a stabilit dacă procesul ar putea continua sau a trebuit să fie încetat. În timpul administrării de medicamente, pacienții au fost sfătuiți să evite alimentele picante, reci sau grase, precum și fumatul și alcoolul. Dacă au apărut reacții alergice, medicamentul a fost întrerupt și s -a efectuat tratamentul de desensibilizare. Reacțiile adverse, durata lor, simptomele principale și semnele fizice au fost înregistrate cu atenție. Nivelurile de funcții ale ficatului și rinichilor au fost monitorizate înainte și după tratament pentru a evalua siguranța.
Gradarea siguranței:
Gradul 1:Fără reacții adverse; Tratamentul este sigur.
Gradul 2:Evenimente adverse minore apar, dar nu necesită un tratament special și nu afectează tratamentul suplimentar; relativ sigur.
Gradul 3:Apar evenimente adverse mai evidente, necesitând un tratament special înainte de a continua; indică o anumită problemă de siguranță.
Gradul 4:Apar evenimente adverse severe, ceea ce face imposibilă continuarea tratamentului; Observarea este încheiată, indicând probleme semnificative de siguranță.
6. Metode statistice
Datele din proces au fost analizate folosind software -ul statistic SPSS 19. 0.
Pentru date de măsurare:
Dacă compararea a două grupuri și datele urmează o distribuție normală cu variație omogenă, a fost utilizat un test t.
Dacă variația nu a fost omogenă, a fost utilizat un test de sumă de rang.
Dacă compararea a trei grupuri, s -a utilizat analiza varianței dacă au fost îndeplinite condiții pentru comparație generală.
Pentru date categorice, a fost utilizat un test chi-square (χ²), cu un nivel de semnificație de =0. 05.
Componente de analiză:
Analiza frecvenței simptomelor clinice bazate pe datele chestionarului pentru a înțelege caracteristicile de distribuție ale simptomelor TCM la pacienții ED funcționali.
Comparația datelor categorice folosind teste chi-pătrat sau raporturi de compoziție pentru a înțelege diferențele în datele generale ale pacientului și proporțiile diferitelor sindroame TCM la pacienții ED funcționali, oferind o evaluare preliminară a tendințelor de incidență locală.
Calculul mărimii eșantionului:
Mărimea eșantionului pentru compararea ratei cu mai multe grupuri a fost calculată folosind formula:
n=2 λ / [2sin⁻¹ (√pmax) - 2 sin⁻¹ (√pmin)]
Parametri:
= 0. 05,=0. 10, k=număr de grupuri (k =3 în acest studiu).
Mărimea minimă a eșantionului a fost calculată ca nu mai puțin de 60 de cazuri, cu cel puțin 20 de cazuri pe grup.
