Partea a doua O intervenție a stilului de viață pentru a întârzia boala cronică de rinichi precoce la afro-americanii cu boală renală diabetică: studiu pilot pre-post

Rezultate

1. Profilul studiului

Între 9 ianuarie 2017 și 28 aprilie 2017, 77 de pacienți au fost examinați și 30 de pacienți eligibili au fost înrolați în studiu (Figura 1). Toți cei 30 (100 la sută) de pacienți au finalizat evaluarea inițială și 26 (87 la sută) au finalizat evaluările la 2 luni. Patru (13 la suta) participanti au fost pierduti de urmarire; prin urmare, eșantionul analitic a inclus 26 de participanți.

2. Profil demografic de bază

Tabelul 1 prezintă caracteristicile de bază ale participanților la studiu. Vârsta medie a participanților la studiu a fost de 57 de ani, iar durata medie a diabetului zaharat a fost de 14 ani. Majoritatea erau femei (21/30, 70 la sută), necăsătorite (17/30, 57 la sută), șomeri (20/30, 67 la sută) și asigurați (30/30, 100 la sută). Peste jumătate dintre participanți au raportat că au o stare de sănătate „bună” (16/30, 53 la sută) și nu folosesc niciun echipament special (16/30, 53 la sută).

3. Constatări de fezabilitate

În general, 33 din 77 (43 la sută) participanți contactați au fost eligibili pentru studiu, iar 30 de participanți au fost recrutați cu succes pentru acest studiu. Dintre cei 30 de participanți, 21 (70 la sută) au finalizat toate cele 6 sesiuni, 26 (87 la sută) au finalizat evaluările la 2 luni și 1 (3 la sută) au renunțat la studiu. Motivele ședințelor incomplete au fost decesul în familie, boala sau spitalizarea. Un participant a abandonat după înscriere din cauza spitalizării pentru pneumonie.

Click aici pentru a cumparaSuplimente de Cistanche

4. Diferențele preintervenție și postintervenție în rezultatele clinice

Tabelul 2 prezintă diferențele preintervenție (de referință) și postintervenție (2 luni) în rezultatele clinice. S-au observat diferențe și scăderi semnificative ale mediei preintervenție și postintervenție pentru HbA1c (medie 0,75; P=.{01), colesterol total (medie 16,38; P=). 004), lipoproteine ​​de joasă densitate (LDL) (medie 13,73; P=,008) și eGFR (medie 6,73; P=,02). Am observat creșteri nesemnificative din punct de vedere statistic ale IMC (medie -0,48; P{22}},05), tensiunii arteriale sistolice (medie -1,77; P{26}},61), tensiunii arteriale diastolice (medie -3,42; P{ {30}}.21) și UACR (media -18.63; P=.79). Au existat, de asemenea, scăderi nesemnificative din punct de vedere statistic ale scorului PHQ-9 pentru depresie (medie 1,30; P=,17), lipoproteine ​​de înaltă densitate (medie 1,70; P=,23) și trigliceride (media 4,03; P=,62).

5. Diferențele preintervenție și postintervenție în ceea ce privește cunoașterea, auto-îngrijirea și rezultatele comportamentului

Tabelul 3 prezintă răspunsurile participanților la întrebările legate de cunoștințe, abilități, îngrijire de sine și rezultatele comportamentului. Au fost observate diferențe și creșteri semnificative ale mediei preintervenție și postintervenție pentru autoeficacitatea CKD (medie -11,15; P=,03), cunoștințele CKD (medie -2,62; P<.001), exercise behavior (mean −1.21, P=.003), and blood sugar testing (mean −2.15; P=.003). We observed nonstatistically significant increases in diet (mean −0.42; P=.49), special diet (mean −0.43; P=.23), and foot care (mean −0.21; P=.60). A nonstatistically significant decrease in diabetes knowledge (mean 0.77; P=.25) was also observed, while no significant change in health literacy (mean 0.04; P=.66) was seen.

Discuţie

1. Principalele constatări

Acest studiu a examinat fezabilitatea și eficacitatea preliminară a unei intervenții de stil de viață adaptate cultural, axată pe DKD, la afro-americanii cu diabet de tip 2 și CKD. Cu o recrutare de 100%, o rată de participare la sesiuni de 70% și o rată de abandon de 3%, concluziile studiului sugerează că proiectarea, recrutarea și livrarea unei intervenții de stil de viață adaptate cultural pentru afro-americanii cu risc înalt cu diabet zaharat de tip 2 și CKD sunt fezabile. Acest studiu a fost, de asemenea, conceput pentru a examina schimbările preliminare ale rezultatelor clinice, cunoașterea bolii, auto-îngrijirea și rezultatele comportamentului. Am observat modificări semnificative statistic ale rezultatelor clinice ale HbA1c, colesterolului total, LDL și eGFR în urma intervenției studiului. În plus, au existat creșteri semnificative statistic ale autoeficacității CKD, cunoștințelor CKD și exercițiilor fizice. și testarea zahărului din sânge.

2. Comparație cu munca anterioară

Studiile de intervenție privind stilul de viață comportamental au rezultate contradictorii asupra impactului intervențiilor asupra stilului de viață asupra rezultatelor clinice [12]. În concordanță cu constatările studiului nostru, o revizuire sistematică realizată de Van Huffel și colab., care evaluează impactul exercițiilor fizice și dietei asupra rezultatelor sănătății la persoanele cu diabet zaharat și CKD, a concluzionat că exercițiile și intervențiile legate de dietă au efecte benefice asupra controlului glicemic, IMC și calitatea vieții. 13]. În mod similar, studiile mari, cum ar fi „Reducerea obiectivelor în NIDDM cu antagonistul angiotensinei II Losartan (RENAAL),” „Acțiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabet (ACCORD),” „Tratament antihipertensiv și de scădere a lipidelor pentru prevenirea atacului de cord. (ALLHAT)” și „Acțiune în diabet și boli vasculare: evaluarea controlată cu eliberare modificată Preterax și Diamicron (ADVANCE)” au demonstrat că controlul agresiv al factorilor de risc la afro-americanii care utilizează medicamente antihipertensive, antihiperglicemice sau hipolipemiante este benefic [{{ 4}}]. Cu toate acestea, aceste studii s-au concentrat pe controlul factorilor de risc folosind medicamente și nu au pus accent pe modificarea stilului de viață, care este o componentă de bază a diabetului zaharat și a managementului CKD [3,9,10].

Cistanche tubulosa

Spre deosebire de constatările studiului nostru, o revizuire sistematică și o meta-analiză a intervențiilor de sprijin pentru auto-management pentru persoanele cu diabet și CKD au arătat că aceste intervenții pot îmbunătăți activitățile de auto-îngrijire, HbA1c și tensiunea arterială sistolica [34]. În timp ce am observat o creștere semnificativă a autoeficacității CKD, cunoașterea bolii, comportamentul la exerciții fizice și testarea zahărului din sânge, studiul nostru nu a arătat o diferență semnificativă a tensiunii arteriale; cu toate acestea, nu a fost abilitat să confirme sau să infirme o ipoteză, ceea ce ar putea explica lipsa de semnificație statistică în majoritatea rezultatelor clinice. Impactul intervențiilor stilului de viață asupra funcției rinichilor este, de asemenea, inconsecvent, unele studii care demonstrează niciun efect sau un efect negativ sau pozitiv [12,13]. Am observat un efect negativ semnificativ (scădere) al eGFR postintervenție în populația de studiu. Hiperfiltrarea glomerulară mediată adesea de hiperglicemie are ca rezultat un eGFR ridicat în diabetul de tip 2 și este o constatare distinctă în DKD [35]. S-a demonstrat că intervențiile nonfarmacologice, cum ar fi scăderea greutății corporale și aportul de sare și proteine, ameliorează hiperfiltrarea diabetică [35]. Nu este clar de ce am observat aceste constatări, având în vedere lipsa unei diferențe semnificative în IMC sau obiceiurile alimentare. Viitoarele studii controlate randomizate pe scară largă și mai riguroase ale stilului de viață în această populație ar trebui să exploreze măsurarea schimbărilor în aportul de sare și proteine ​​și să examineze impactul asupra rezultatelor.

Dovezi recente demonstrează că medicamentele pentru scăderea glicemiei, cum ar fi agoniştii receptorului peptidei 1 asemănătoare glucagonului şi inhibitorii cotransportatorului sodiu-glucoză-2, sunt deosebit de benefice în prevenirea şi tratamentul CKD la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 [36] . Cu toate acestea, în ciuda punctelor forte ale acestor studii clinice mari [37-44] și a datelor limitate privind eficacitatea intervențiilor privind stilul de viață la afro-americani [12,15,34], afro-americanii rămân slab reprezentați. Este stabilit că afro-americanii cu CKD sunt slab reprezentați în studiile clinice [45], iar includerea scăzută a afro-americanilor în studiile clinice limitează generalizarea rezultatelor studiului. Acest lucru poate propaga disparitățile existente într-o populație cu risc ridicat și costuri ridicate. Participarea scăzută a afro-americanilor la studiile clinice este adesea atribuită sărăciei, lipsei de accesibilitate, lipsei de informații despre studiile clinice și stigmatizării legate de bolile cronice [45,46]. Este nevoie de a depăși aceste bariere și de a crește participarea afro-americanilor la studiile clinice. Studiile clinice în curs de desfășurare explorează noi metode de recrutare de screening bazate pe comunitate pentru afro-americanii cu CKD [46,47]. Sunt necesare mai multe studii de intervenție care să se concentreze pe pacienții cu risc ridicat, care încorporează astfel de strategii noi de recrutare. În plus, sunt necesare intervenții comportamentale ale stilului de viață care să țină cont de factorii contextuali cu care se confruntă populațiile afro-americane cu risc ridicat cu diabet și CKD [48].

Pudra de Cistanche

Puncte forte, limitări și direcție viitoare

Concluziile acestui studiu sunt promițătoare și au implicații clinice importante. Schimbările semnificative observate în rezultatele clinice, cum ar fi scăderea HbA1c și cunoștințele îmbunătățite, auto-îngrijirea și comportamentul CKD, pot preveni sau întârzia progresia IRC către insuficiență renală și pot îmbunătăți calitatea vieții și supraviețuirea în această populație de studiu. . Acest lucru ar putea reduce povara economică asociată cu insuficiența renală și complicațiile care pun viața în pericol ale insuficienței renale. În ciuda acestor constatări promițătoare, unele limitări merită remarcate. În primul rând, dimensiunea relativ mică a eșantionului, durata limitată a intervenției și lipsa unui grup de control ar fi putut afecta rezultatele. Totuși, scopul acestui studiu pilot de fezabilitate a fost de a genera informațiile necesare pentru planificarea și proiectarea unui viitor studiu la scară largă. În al doilea rând, eGFR a fost estimat utilizând ecuațiile de creatinină și cistatina C cu rasa. Dovezile recente sugerează că includerea rasei în estimarea eGFR supraestimează eGFR măsurată, ceea ce exacerbează potențial disparitățile de sănătate și contribuie la rasismul sistemic. Deși este puțin probabil ca ecuația eGFR utilizată pentru acest studiu să fi influențat rezultatele studiului, studiile viitoare vor folosi noi ecuații ale creatininei și cistatinei C fără rasă pentru a asigura acuratețea. În al treilea rând, deși majoritatea participanților la studiu au finalizat toate sesiunile de intervenție, unele sesiuni de intervenție săptămânale au fost amânate. Principalele motive pentru întârzierea ședințelor de intervenție au fost călătoriile în străinătate, spitalizarea și decesul în familie. Studiile viitoare vor include o perioadă de run-in pentru a stabili așteptările și procesele pentru finalizarea la timp a sesiunilor de intervenție în cazul spitalizării sau evenimentelor neprevăzute. În plus, vom lua în considerare pierderea de informații din cauza abandonului la calcularea dimensiunii eșantionului. În al patrulea rând, este posibil ca concluziile studiului să nu fie generalizabile la alte populații, deoarece studiul a fost conceput în primul rând pentru populațiile afro-americane/non-hispanice de culoare.

Herba Cistanche și extract de Cistanche

Concluzie

Acest studiu clarifică fezabilitatea și eficacitatea preliminară a unei intervenții de stil de viață adaptate cultural, axată pe DKD, la afro-americanii cu diabet de tip 2 și CKD în termeni de rezultate clinice, de cunoștințe, de autoîngrijire și de comportament. În urma intervenției studiului, au fost observate modificări semnificative statistic ale rezultatelor clinice ale HbA1c, colesterolului total, LDL și eGFR. În plus, au existat creșteri semnificative statistic ale autoeficacității CKD, cunoștințelor CKD, exercițiilor fizice și testării glicemiei. Pe baza rezultatelor acestui studiu, un studiu pentru a determina eficacitatea acestei intervenții ar fi fezabil la afro-americanii cu diabet zaharat de tip 2 și CKD. Descoperirile acestui studiu vor servi, de asemenea, ca date preliminare pentru a informa proiectarea unui studiu controlat randomizat la scară largă, alimentat corespunzător, pentru a examina eficacitatea unei intervenții de stil de viață adaptate cultural la afro-americanii cu diabet comorbid și CKD în termeni clinici, de cunoștințe, autoîngrijirea și rezultatele comportamentului.

Mulțumiri

Efortul pentru acest studiu a fost susținut parțial de Institutul Național de Diabet și Boli Digestive de Rinichi (R21DK131356, PI: MNO) și Institutul Național de Diabet și Boli Digestive de Rinichi (K24DK093699, R01DK118038, R01DK131356, PI: MNO).

Contribuțiile autorilor

MNO și LEE au conceput studiul. LEE a analizat datele. MNO a redactat manuscrisul. Toți autorii au fost implicați în revizuirea critică a conținutului manuscrisului. Manuscrisul final a fost aprobat de toți autorii. LEE și MNO sunt garanții acestei lucrări.

Referințe

29. Appel LJ, Wright JT, Greene T, Agodoa LY, Astor BC, Bakris GL, AASK Collaborative Research Group. Control intensiv al tensiunii arteriale în boala renală cronică hipertensivă. N Engl J Med 2010 Sep 02;363(10):918-929 [Text complet GRATUIT] [doi: 10.1056/NEJMoa0910975] [Medline: 20818902]

30. de Zeeuw D, Ramjit D, Zhang Z, Ribeiro AB, Kurokawa K, Lash JP, et al. Riscul renal și renoprotecția în rândul grupurilor etnice cu nefropatie diabetică de tip 2: o analiză post-hoc a RENAAL. Kidney Int 2006 May;69(9):1675-1682 [Text complet GRATUIT] [doi: 10.1038/sj.ki.5000326] [Medline: 16572114]

31. Acțiune pentru controlul riscului cardiovascular în grupul de studiu al diabetului, Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC, Bigger JT și colab. Efectele scăderii intensive a glicemiei în diabetul de tip 2. N Engl J Med 2008 Jun 12;358(24):2545-2559 [Text complet GRATUIT] [doi: 10.1056/NEJMoa0802743] [Medline: 18539917]

32. Rahman M, Pressel S, Davis BR, Nwachuku C, Wright JT, Whelton PK, et al. Rezultatele renale la pacienții hipertensivi cu risc ridicat tratați cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau un blocant al canalelor de calciu față de un diuretic: un raport din Studiul Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT). Arch Intern Med 2005 Apr 25;165(8):936-946. [doi: 10.1001/architect.165.8.936] [Medline: 15851647]

33. ADVANCE Collaborative Group, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, et al. Controlul intens al glicemiei și rezultatele vasculare la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. N Engl J Med 2008 Jun 12;358(24):2560-2572. [doi: 10.1056/NEJMoa0802987] [Medline: 18539916]

34. Zimbudzi E, Lo C, Misso ML, Ranasinha S, Kerr PG, Teede HJ, et al. Eficacitatea intervențiilor de sprijin pentru auto-management pentru persoanele cu diabet comorbid și boală cronică de rinichi: o revizuire sistematică și meta-analiză. Syst Rev 2018 Jun 13;7(1):84 [Text complet GRATUIT] [doi: 10.1186/s13643-018-0748-z] [Medline: 29898785]

35. Tonneijck L, Muskiet MHA, Smits MM, van Bommel EJ, Heerspink HJL, van Raalte DH și colab. Hiperfiltrarea glomerulară în diabet: mecanisme, semnificație clinică și tratament. J Am Soc Nephrol 2017 Apr;28(4):1023-1039 [Text complet GRATUIT] [doi: 10.1681/ASN.2016060666] [Medline: 28143897]

36. Zelniker TA, Wiviott SD, Raz I, Im K, Goodrich EL, Bonaca MP, et al. Inhibitori SGLT2 pentru prevenirea primară și secundară a rezultatelor cardiovasculare și renale în diabetul de tip 2: o revizuire sistematică și meta-analiză a studiilor privind rezultatele cardiovasculare. The Lancet 2019 Jan 05;393(10166):31-39 [Text complet GRATUIT] [doi: 10.1016/S0140-6736(18)32590-X] [Medline: 30424892]

37. Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JFE, Nauck MA, LEADER Steering Committee, LEADER Trial Investigators. Liraglutida și rezultatele cardiovasculare în diabetul de tip 2. N Engl J Med 2016 Jul 28;375(4):311-322 [Text complet GRATUIT] [doi: 10.1056/NEJMoa1603827] [Medline: 27295427]

38. Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jódar E, Leiter LA, SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutida și rezultatele cardiovasculare la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. N Engl J Med 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. [doi: 10.1056/NEJMoa1607141] [Medline: 27633186]

39. Hernandez AF, Green JB, Janmohamed S, D'Agostino RB, Granger CB, Jones NP, anchetatorii comitetului Harmony Outcomes. Albiglutida și rezultatele cardiovasculare la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și boli cardiovasculare (Harmony Outcomes): un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo. Lancet 2018 Oct 27;392(10157):1519-1529 [Text complet GRATUIT] [doi: 10.1016/S0140-6736(18)32261-X] [Medline: 30291013]

40. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, EMPA-REG OUTOME Investigators. Empagliflozin, rezultate cardiovasculare și mortalitate în diabetul de tip 2. N Engl J Med 2015 Nov 26;373(22):2117-2128. [doi: 10.1056/NEJMoa1504720] [Medline: 26378978]

41. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin și evenimente cardiovasculare și renale în diabetul de tip 2. N Engl J Med 2017 Aug 17;377(7):644-657. [doi: 10.1056/NEJMoa1611925] [Medline: 28605608]

42. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, DECLARE–TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin și rezultatele cardiovasculare în diabetul de tip 2. N Engl J Med 2019 Jan 24;380(4):347-357. [doi: 10.1056/NEJMoa1812389] [Medline: 30415602]

43. Holman RR, Bethel MA, Mentz RJ, Thompson VP, Lokhnygina Y, Buse JB, EXCEL Study Group. Efectele exenatidei o dată pe săptămână asupra rezultatelor cardiovasculare în diabetul de tip 2. N Engl J Med 2017 Sep 28;377(13):1228-1239 [Text complet GRATUIT] [doi: 10.1056/NEJMoa1612917] [Medline: 28910237]

44. Pfeffer MA, Claggett B, Diaz R, Dickstein K, Gerstein HC, Køber LV, ELIXA Investigators. Lixisenatida la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și sindrom coronarian acut. N Engl J Med 2015 Dec 03;373(23):2247-2257 [Text complet GRATUIT] [doi: 10.1056/NEJMoa1509225] [Medline: 26630143]

45. Harding K, Mersha TB, Vassalotti JA, Webb FA, Nicholas SB. Starea actuală și tendințele viitoare de a optimiza îngrijirea bolilor cronice de rinichi la afro-americani. Am J Nephrol 2017;46(2):176-186 [Text complet GRATUIT] [doi: 10.1159/000479481] [Medline: 28787720]

46. ​​Mitchell S, Bragg A, Moldovan I, Woods S, Melo K, Martin-Howard J, et al. Stigmatul ca o barieră în calea recrutării de participanți a populațiilor minoritare în cercetarea diabetului: dezvoltarea unei abordări de recrutare centrată pe comunitate. JMIR Diabetes 2021 mai 03;6(2):e26965 [Text complet GRATUIT] [doi: 10.2196/26965] [Medline: 33938811]

47. Wesson DE, Kitzman H, Montgomery A, Mamun A, Parnell W, Vilayvanh B, et al. O intervenție alimentară pentru sănătatea populației pentru adulții afro-americani cu boală cronică de rinichi: studiu randomizat Fructe și legume pentru sănătatea rinichilor. Contemp Clin Trials Commun 2020 Mar;17:100540 [Text complet GRATUIT] [doi: 10.1016/j.conctc.2020.100540] [Medline: 32090186]

Mukoso N Ozieh*, MD, MSCR; Leonard E Egede, MD, MS

Departamentul de Medicină, Divizia de Nefrologie, Colegiul Medical din Wisconsin, Milwaukee, WI, Statele Unite ale Americii